Actilyse® Cathflo® 2 mg | Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Actilyse® Cathflo® 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Alteplase
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie wird Ihnen Actilyse Cathflo verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte Katheter wieder frei zu machen.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen angewendet wird?
Actilyse Cathflo wird von Ihrem Arzt nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Actilyse Cathflo besonders vorsichtig sein,
- wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie Blutungen an irgendeiner Stelle des Körpers haben;
- wenn bei Ihnen in den vergangenen 48 Stunden Umstände vorlagen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.
- Operationen,
- Biopsien (Entnahme von Gewebeproben),
- Einstiche in größere Gefäße,
- Geburt;
- wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung vorliegt;
- wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben;
- wenn ein Blutgefäß in der Nähe des Katheters durch Blutgerinnsel verstopft ist (venöse Thrombose);
- wenn eine Infektion im Katheter vorliegt oder der Verdacht auf eine solche besteht.
Anwendung von Actilyse Cathflo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
- alle Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, einschließlich
- Acetylsalicylsäure,
- Warfarin,
- Cumarin,
- Heparin;
- bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sogenannte ACE-Hemmer).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse Cathflo nur dann verabreichen, wenn der mögliche Nutzen für Sie das mögliche Risiko für Ihr Baby aufwiegt.
3. Wie wird Ihnen Actilyse Cathflo verabreicht?
Actilyse Cathflo wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft zubereitet und verabreicht. Es ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt.
Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis von Actilyse Cathflo beträgt 2 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.
Actilyse Cathflo wird in den verstopften Katheter gefüllt. Nach 30 Minuten wird Ihr Arzt überprüfen, ob der Katheter bereits frei ist. Wenn dies der Fall ist, wird die Behandlung mit Actilyse Cathflo beendet. Wenn dies noch nicht der Fall ist, wird das Arzneimittel für weitere 90 Minuten im Katheter belassen.
Nach der Behandlung wird Actilyse Cathflo aus dem Katheter entfernt und der Katheter mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Wenn der Katheter nach der ersten Behandlung mit Actilyse Cathflo immer noch verstopft ist, kann das komplette Verfahren einmal wiederholt werden.
Actilyse Cathflo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Actilyse Cathflo verabreicht wurde, beobachtet.
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
- Freisetzung einer Infektion aus dem Katheter in die Blutgefäße mit der Folge einer Blutvergiftung (Sepsis)
- Beschädigungen des Katheters wie
- Blockade
- Undichtigkeit
- Bruch
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
- Fieber
Grundsätzlich können alle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) bei Herzinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall beobachtet werden, auch während der Behandlung verschlossener Katheter auftreten. Dies ist jedoch nur möglich, wenn Actilyse Cathflo (2 mg Alteplase) in den Blutkreislauf gelangt. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: z. B. Blutungen (Hämorrhagie), plötzliche Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), allergische (überempfindliche/anaphylaktische) Reaktionen, Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur. Bisher wurde jedoch keine dieser Nebenwirkungen mit Actilyse Cathflo beobachtet. Aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels, die zur Anwendung kommt, ist es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen unter Actilyse Cathflo auftreten – außer allergische Reaktionen, bei denen eine geringe Menge ausreichen könnte. Bei Anwendung des Arzneimittels Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) wurden allergische Reaktionen selten beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?
Normalerweise werden Sie Actilyse Cathflo nicht aufbewahren müssen, da es Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht wird.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Gebrauchsfertig zubereitete Lösung
Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist für 24 Stunden bei 2 °C ‑ 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nach Rekonstitution stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel direkt nach Rekonstitution angewendet werden. Sofern keine sofortige Anwendung erfolgt, liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Actilyse Cathflo enthält
- Der Wirkstoff ist: Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg (entsprechend 1.160.000 I.E.) Alteplase. Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure (zur pH-Anpassung), Polysorbat 80.
Wie Actilyse Cathflo aussieht und Inhalt der Packung
Actilyse Cathflo besteht aus einem Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einbringen (Instillation) in einen verschlossenen Katheter. Jede Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit je 2 mg Alteplase.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5‑11
1121 Wien
Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Straße 65
88397 Biberach an der Riß
Deutschland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankreich
Z.Nr.: 2-00380
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Anweisungen für die Rekonstitution
Die 2-mg-Durchstechflasche von Alteplase ist für die Anwendung bei Herzinfarkt, akuter Lungenembolie und akutem ischämischem Schlaganfall wegen des Risikos einer erheblichen Unterdosierung nicht geeignet. Nur die 10-, 20- oder 50 mg-Durchstechflaschen sind zur Anwendung bei diesen Indikationen angezeigt.
Der Inhalt der 2-mg-Durchstechflasche (mit einem Überschuss geliefert) wird zum Erhalt einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml mit 2,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst.
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Die entsprechend den Angaben hergestellte gebrauchsfertige Lösung sollte in den verschlossenen zentralen Venenkatheter instilliert werden. Sie kann mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) bis zu einer minimalen Konzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden. Eine auftretende Trübung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung kann bei weiterer Verdünnung nicht ausgeschlossen werden. Eine weitere Verdünnung der 1 mg/ml gebrauchsfertig zubereiteten Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke sowie generell die Verwendung kohlenhydrathaltiger Infusionslösungen – wie z. B. Glukose – werden nicht empfohlen, da bei diesen Verdünnungen vermehrt Trübungen der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung beobachtet werden. Actilyse Cathflo sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig über denselben Zugang gegeben werden (auch nicht mit Heparin).
Für Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2 der Fachinformation.
Hinsichtlich Aufbewahrungsbedingungen bitte Abschnitt 5 dieser Packungsbeilage beachten.
Anleitung zur Anwendung bei verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließlich Hämodialysekathetern
1. Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in eine gebrauchsfertige Lösung von 1 mg Alteplase pro ml überführt. Für Katheter mit einem Volumen von mehr als 2 ml kann die gebrauchsfertige Lösung weiter mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) auf das gewünschte Volumen verdünnt werden. Das heißt, für einen Katheter mit einem inneren Volumen von 2,5 ml beträgt die Gesamtdosis Actilyse Cathflo 2,0 mg in 2,5 ml Lösung.
2. Die entsprechende Menge von Actilyse Cathflo wird in den verschlossenen zentralen Venenkatheter instilliert.
3. Nach 30‑minütiger Einwirkungszeit wird die Funktionsfähigkeit des Katheters überprüft, indem versucht wird, Blut abzuziehen. Wenn der Katheter geöffnet ist, mit Schritt 6 fortfahren. Wenn der Katheter noch nicht geöffnet ist, mit Schritt 4 fortfahren.
4. Nach 120‑minütiger Einwirkungszeit wird die Funktionsfähigkeit des Katheters erneut überprüft, indem versucht wird, Blut und den Katheterinhalt abzuziehen. Wenn der Katheter geöffnet ist, mit Schritt 6 fortfahren. Wenn der Katheter noch nicht geöffnet ist, mit Schritt 5 fortfahren.
5. Wenn die Funktionsfähigkeit des Katheters nach Verabreichung der ersten Dosis nicht wiederhergestellt ist, kann eine zweite, gleich große Dosis instilliert werden. Wiederholen Sie dazu den Vorgang ab Schritt 1. Wenn die Funktionsfähigkeit des Katheters auch nach Verabreichung einer zweiten Dosis von Alteplase nicht wiederhergestellt ist, muss ein Austausch des Katheters in Erwägung gezogen werden.
6. Wenn die Funktionsfähigkeit des Katheters wiederhergestellt wurde, werden bei Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr 4‑5 ml Blut und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg 3 ml Blut abgezogen, um Actilyse Cathflo und Thrombusreste zu entfernen. Danach wird der Katheter sanft mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült.