Efeitos do nintedanibe em sintomas de pacientes com FPP de acordo com o questionário L-PF
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Introdução
Este artigo relata os efeitos do nintedanibe sobre os sintomas e o impacto da fibrose pulmonar progressiva (FPP) no estudo INBUILD, avaliado por meio do questionário Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF).1
O questionário L-PF foi desenvolvido para avaliar sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), e é composto por 44 itens divididos em dois módulos: Sintomas (23 itens) e Impactos (21 itens). O módulo Sintomas avalia falta de ar, tosse e cansaço nas últimas 24 horas. O módulo Impactos avalia vários aspectos da QVRS com um período recordatório de 1 semana. Os itens em ambos os módulos têm opções de resposta em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções que variam de 0 “Nada” a 4 “Extremamente”. As pontuações gerais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.2
Principais achados
- Em comparação com o placebo, houve aumento (piora) significativamente menor na pontuação total média ajustada do questionário L-PF (0,5 vs 5,1), pontuação de sintomas (1,3 vs 5,3), pontuação de dispneia (4,3 vs 7,8) e pontuação de fadiga (0,7 vs. 4,0) no grupo nintedanibe na semana 52.
- A pontuação da tosse diminuiu no grupo nintedanibe (indicando melhoria) e aumentou no grupo placebo (-1,8 vs 4,3). A pontuação dos impactos diminuiu ligeiramente no grupo nintedanibe e aumentou no grupo placebo (-0,2 vs 4,6). Achados semelhantes foram observados em pacientes com padrão fibrótico semelhante à pneumonia intersticial usual (PIU) na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e outros padrões fibróticos na TCAR.
- As alterações nas pontuações do questionário L-PF no grupo placebo e as diferenças entre as pontuações nos grupos nintedanibe e placebo foram menores em pacientes com doenças pulmonares intersticiais (DPIs) relacionadas com doenças autoimunes do que naqueles com outros diagnósticos.
- Numa análise anterior dos dados do ensaio INBUILD, os limiares de alteração significativos para diferenciar os pacientes que estavam estáveis ou melhoraram daqueles que pioraram foram estimados em 6 ou 7 pontos para a pontuação de dispneia e 4 ou 5 pontos para a pontuação de tosse.1
- Uma proporção menor de pacientes que receberam nintedanibe do que placebo teve um aumento (piora) na pontuação de dispneia de ≥6 pontos (36,8% vs 46,4%) ou ≥7 pontos (34,7% vs 43%).
- Uma proporção menor de pacientes que receberam nintedanibe do que placebo teve um aumento (piora) no escore de tosse de ≥4 pontos (41,6 vs 50,6%) ou ≥5 pontos (34,6% vs 46,3%).
Conclusões
Em doentes com FPP, as alterações nas pontuações do questionário L-PF sugerem que o nintedanibe reduz o agravamento da dispneia, fadiga e tosse e o impacto da doença ao longo de 52 semanas.
Foi observado um benefício do nintedanibe nos sintomas e no impacto da fibrose pulmonar em todos os diagnósticos, mas as alterações nas pontuações no grupo placebo e as diferenças entre os grupos nintedanibe e placebo foram menores em pacientes com DPIs relacionadas a doenças autoimunes do que em outras DPIs. As razões para isto não são claras, mas pode ser que os maiores impactos das manifestações extrapulmonares da doença alterem a percepção dos pacientes sobre os sintomas ou impactos da fibrose pulmonar.
Os limiares de alteração significativos para a deterioração das pontuações de dispneia e tosse do questionário L-PF derivados dos dados do ensaio INBUILD necessitam de validação em outras coortes, assim, mais estudos são necessários para estabelecer o impacto do nintedanibe nos sintomas e na qualidade de vida em pacientes com fibrose pulmonar.
As alterações absolutas nos escores de dispneia, tosse e fadiga do questionário L-PF ao longo de 52 semanas serão avaliadas como desfechos secundários nos ensaios de Fase III em andamento do inibidor da fosfodiesterase 4B BI 1015550 em pacientes com FPI (FIBRONEER-IPF) e FPP (FIBRONEER-ILD).3,4 Esses dados mostrarão se o BI 1015550 traz benefícios nos sintomas desses pacientes.
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Referências:
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1.
Wijsenbeek M, et al. Effects of nintedanibe on symptoms in patients with progressive pulmonary fibrosis. Eur Respir J 2023; 63(2).
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2.
Swigris, J, et al. "The Living with Pulmonary Fibrosis questionnaire in progressive fibrosing interstitial lung disease." ERJ Open Research 2021;7(2).
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3.
Richeldi L, et al. Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). BMJ Open Respir Res 2023;10:e001563.
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4.
Maher TM, et al. Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with progressive pulmonary fibrosis (FIBRONEER-ILD). BMJ Open Respir Res 2023;10:e001580.
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