JARDIANCE® (empagliflozina)

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um desequilíbrio da homeostase da glicose caracterizado por hiperglicemia persistente, função comprometida das células β e resistência à insulina. [1] É uma grande causa de morbidade e mortalidade e está associado a enormes custos de saúde.[2] Geralmente o tratamento preconizado caracteriza-se por mudanças no estilo de vida, dieta equilibrada e uso de antidiabéticos. [1]
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte e incapacidade nos pacientes com DM2, nos quais a doença ocorre mais cedo, em média 14,6 anos antes, [3] com maior severidade e distribuição mais difusa do que em indivíduos sem DM2. [4]
Para seus pacientes com DM2 e com hipertensão que estão em uso de metformina ou no início do tratamento: Jardiance® é o único iSGLT2 com indicação em bula para pacientes com DM2 e DCV para reduzir o risco de:
Referências
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1.
Sociedade Brasileira de Diabetes. Diretrizes Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018. [Internet]. Disponível em: https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/2017/diretrizes/diretrizes-sbd-2017-2018.pdf [Acesso em: 11 Maio 2020].
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2.
International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas – 8th Edition. [Internet]. Disponível em: https://www.idf.org/e-library/epidemiology-research/diabetes-atlas/134-idf-diabetes-atlas-8th-edition.html [Acesso em: 11 Maio 2020].
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3.
Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006;368 (9529):29-36.
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4.
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5.
Bula de produto: Jardiance®. Disponível em: https://www.boehringer-ingelheim.com.br/sites/br/files/jardiance_bula_paciente-profissional_0.pdf [Acesso em: 11 Maio 2020].
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6.
Zinman B, Wanner C, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
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Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW et al.; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-57.
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Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, et al. Dapagliflozin and a cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-57.
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9.
Drucker DJ. Development of glucagon-like peptide-1-based pharmaceuticals as therapeutic agents for the treatment of diabetes. Current pharmaceutical design 2001;7(14):1399-1412.
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Thorens B, Mueckler M. Glucose transporters in the 21st Century. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010; 298 (2):E141-5.
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List JF, Woo V, et al. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009;32(4):650-7.
Minibula
JARDIANCE®
CONTRAINDICAÇÕES: JARDIANCE é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ou intolerância à empagliflozina, ou aos excipientes da fórmula. Cada comprimido de 10 mg contém 162,5 mg de lactose e cada comprimido de 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de tiazídicos e diuréticos de alça e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão. A empagliflozina não teve interação clinicamente relevante quando coadministrada com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais, em voluntários sadios.
JARDIANCE comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg – EMPAGLIFLOZINA – Indicações: é indicado para controle glicêmico para adultos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. É indicado para prevenção de eventos cardiovasculares para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Posologia: administração oral, com ou sem alimentos, a dose inicial recomendada é de 10 mg/dia ou máxima de 25 mg/dia. Advertências e Precauções: não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética. Casos de cetoacidose diabética com necessidade de hospitalização urgente incluindo casos fatais foram relatados em pacientes tratados com inibidores de SGLT-2, incluindo empagliflozina. Foram relatados casos pós-comercialização de fasciite necrosante do períneo, uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, em pacientes com diabetes em uso de inibidores de SGLT2, incluindo empagliflozina. Não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m2 por sua eficácia ser dependente da função renal, em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos e em pacientes com idade maior ou igual a 85 anos devido a falta de dados de segurança e eficácia nessa população. A diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode levar a uma modesta redução na pressão arterial, portanto, recomenda-se precaução em pacientes em que isso possa representar risco. JARDIANCE está classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações adversas: hipoglicemia (quando a empagliflozina é utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina), monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais, micção aumentada, infecção do trato urinário, prurido, reações alérgicas de pele, como rash e urticária, sede e aumento de lipídeos séricos. São incomuns a hipovolemia, disúria, aumento da creatinina sérica, taxa de filtração glomerular diminuída, aumento do hematócrito e cetoacidose. Nestas situações, considerar o monitoramento de cetonas, mesmo que o tratamento com Jardiance tenha disso interrompido. Reação com frequência desconhecida: angioedema, fasciite necrosante do períneo (gangrena de Fournier). Registro: 25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10 - 1.0367.0172.001-4, 25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30 - 1.0367.0172.002-2, 10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10 - 1.0367.0172.0030, 10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30 – 1.0367.0172.004-9. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. SAC 0800 701 6633.