OFEV^®

Minibula

OFEV® (esilato de nintedanibe) - uso adulto. Apresentação: cápsulas de 100 mg e 150 mg - embalagens com 60 cápsulas moles. Indicação: tratamento e retardo da progressão da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Contraindicações: em casos de hipersensibilidade conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja, ou a qualquer excipiente do produto e durante a gravidez. Reações adversas: FPI: diarreia, náuseas e vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso, aumento das enzimas hepáticas, sangramento, rash e cefaleia. DPI-ES: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso, aumento das enzimas hepáticas, sangramento, hipertensão e cefaleia. Outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: diminuição do apetite, perda de peso, sangramento, hipertensão, diarreia, náuseas, dor abdominal, vômitos, aumento das enzimas hepáticas, lesões hepáticas induzidas por droga, rash e cefaleia. CPNPC: neutropenia (incluindo neutropenia febril), desequilíbrio eletrolítico, diminuição de apetite, sangramento, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina, mucosite, rash, neuropatia periférica, alopecia, sepse, abcesso, desidratação, hipertensão, tromboembolismo venoso, trombocitopenia, perda de peso, prurido, cefaleia e proteinúria. Reações adversas incomuns: FPI: aumento de fosfatase alcalina (FA) sanguínea, hiperbilirrubinemia, hipertensão, pancreatite, trombocitopenia, lesões hepáticas induzidas por droga, prurido, alopecia e proteinúria. DPI-ES: trombocitopenia, lesões hepaticas induzidas por droga, rash, prurido. Outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: trombocitopenia, pancreatite, hiperbilirrubinemia, prurido, alopecia e proteinúria. CPNPC: perfuração gastrointestinal, pancreatite, lesões hepáticas induzidas por droga. Precauções: Diarreia deve ser tratada com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos (como loperamida) e pode exigir a redução da dose ou interrupção do tratamento; se vômitos persistirem mesmo com tratamento de suporte adequado (incluindo terapia antiemética), pode ser necessário reduzir ou interromper o tratamento. Diarreia e vômitos podem levar à desidratação com ou sem distúrbios eletrolíticos, a qual pode evoluir para prejuízo da função renal. Valores de transaminases hepáticas e bilirrubina séricas devem ser avaliados antes do início do tratamento, periodicamente ou quando clinicamente indicado. Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (Child-Pugh B e C respectivamente). Se qualquer elevação nos testes hepáticos estiver associada com sinais ou sintomas clínicos de danos hepáticos, por exemplo, icterícia, o tratamento com OFEV® deve ser permanentemente descontinuado. Causas alternativas de elevações nas enzimas hepáticas devem ser investigadas. Tratar pacientes com maior risco cardiovascular, incluindo doença arterial coronária conhecida, requer cuidados. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes com sinais ou sintomas de isquemia miocárdica aguda, assim como de síndrome nefrótica. Pacientes com risco conhecido para sangramento somente devem ser tratados se o benefício superar o risco. Cuidados particulares devem ser tomados quando se tratam pacientes que passaram por cirurgia abdominal prévia, têm histórico recente de perfuração de órgão oco, histórico prévio de úlcera péptica, doença diverticular ou que estejam recebendo concomitantemente corticosteroides ou anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Portanto, OFEV somente deve ser iniciado pelo menos 4 semanas após a cirurgia maior, incluindo cirurgia abdominal. Não deve ser usado em gestantes, pois pode causar dano fetal (categoria D), ou em lactantes. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com OFEV e a utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e pelo menos até 3 meses após a última dose. Atualmente ainda não se sabe se o nintedanibe pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres que utilizam este método devem adicionar um método de barreira. Não há indicação do uso em crianças e adolescentes.

Interações: O uso dos seguintes medicamentos pode aumentar ou reduzir o efeito do tratamento com nintedanibe: cetoconazol, eritromicina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva-de-são-joão. Posologia: FPI, DPI-ES e outras doenças fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: 150 mg por via oral de 12 em 12h junto com água e alimentos. A dose para tratamento de FPI, de DPI-ES ou de outras doenças fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) é de 100 mg duas vezes ao dia. CPNPC: 200 mg por via oral de 12 em 12 h. Ajustes de dose: além do tratamento sintomático, o manejo dos efeitos colaterais pode incluir a redução da dose, interrupção temporária ou suspensão do tratamento. NECESSIDADE DE REFRIGERAÇÃO (conservar entre 2° C e 8° C) e manter na embalagem original para proteger da umidade. Bula aprovada pela ANVISA em 22/06/2020. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MS 1.0367.0173. Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

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