Skip
OFEV

OFEV®

Esilato de nintedanibe

Solicite contato

Reações adversas

Nos estudos clínicos em pacientes com DPIs, os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao uso de OFEV® incluíram diarreia, náuseas e vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas hepáticas.¹⁻⁴

Reações adversas incomuns: (frequência ≥ 1/1.000 e > 1/100), em pacientes com DPIs

FPI: diarreia, náuseas e vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso, aumento das enzimas hepáticas, sangramento, rash e cefaleia.

DPI-ES: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso, aumento das enzimas hepáticas, sangramento, hipertensão e cefaleia.

Outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: diminuição do apetite, perda de peso, sangramento, hipertensão, diarreia, náuseas, dor abdominal, vômitos, aumento das enzimas hepáticas, lesões hepáticas induzidas por droga, rash e cefaleia.

Reações adversas incomuns: (frequência ≥ 1/1.000 e < 1/100), em pacientes com DPIs

FPI: aumento de fosfatase alcalina (FA) sanguínea, hiperbilirrubinemia, hipertensão, pancreatite, trombocitopenia, lesões hepáticas induzidas por drogas, prurido e alopecia.

DPI-ES: trombocitopenia, lesões hepáticas induzidas por droga, rash, prurido. Outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: trombocitopenia, pancreatite, hiperbilirrubinemia, prurido e alopecia.

Contraindicações

Não deve ser usado em gestantes, pois pode causar dano fetal (categoria D), ou em lactantes. Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos adequados (preservativos) durante pelo menos até 3 meses após a última dose. Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (Child-Pugh B e C respectivamente). Pacientes com risco conhecido para sangramento somente devem ser tratados se o benefício superar o risco.

  • Advertências e Precauções: não é recomendado para pacientes com Child-Pugh B ou C. Pacientes com risco conhecido para sangramento devem ser tratados com OFEV(r) somente se o benefício superar o risco potencial. OFEV(r) somente deve ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgia maior, incluindo cirurgia abdominal.

Interações com outras drogas

O uso dos seguintes medicamentos pode diminuir a exposição ao nintedanibe, pois são indutores da P-gp: rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva-de-são-joão. Outros medicamentos podem aumentar a exposição ao nintedanibe por serem inibidores potentes da P-gp: cetoconazol e eritromicina.

Nessa página:

Referências

  1. Bula profissional de Ofev® (esilato de nintedanibe). Versão aprovada pela ANVISA em 22Jun2020.
  2. Richeldi L, Du bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;370(22):2071-82.
  3. Distler O, Highland KB, Gahlemann M, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Engl J Med. 2019; Jun 27;380(26):2518-2528.
  4. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381:1718-27.