Skip
OFEV

SPIOLTO®

Brometo de tiotrópio monoidratado cloridrato de olodaterol

Solicite contato

spiolto package

Resumo de indicação

SPIOLTO® (tiotrópio/olodaterol) no dispositivo RESPIMAT® é indicado para pacientes com DPOC nos graus moderado, grave e muito grave. A broncodilatação dupla atende de forma mais eficaz pacientes sintomáticos, especialmente nos quesitos de hiperinsuflação, resistência à atividade física, qualidade de vida e dispneia[1,2]. 

A sinergia farmacológica do tiotrópio, LAMA, juntamente ao olodaterol, LABA que proporciona uma broncodilatação mais rápida e alívio sintomático, disponíveis no dispositivo RESPIMAT®, que através de sua névoa suave, oferece maior deposição pulmonar do que os dispositivos inalatórios de pó seco e sem necessidade de alto esforço inalatório.1-6 

As diretrizes de tratamento recomendam que tanto a molécula como o dispositivo inalatório devem ser levados em consideração na prescrição de um broncodilatador de longa duração, já que os dispositivos dos medicamentos também apresentam diferenças relevantes. No Brasil, temos LAMA+LABAs disponíveis em dispositivos inalatórios na forma de pó seco (DPI) e na forma de névoa suave (SMI).6-10 A capacidade inspiratória do paciente é um fator primordial na escolha do dispositivo5,6. Sabe-se que as medicações em pó seco geralmente são disponibilizadas na forma micronizada, associadas à outras partículas transportadoras/carreadoras (geralmente a lactose) que evitam a agregação.11  

Dessa maneira, para que a medicação seja biodisponibilizada de maneira adequada, o dispositivo de pó seco, por apresentar alta resistência intrínseca, gera um turbilhonamento no fluxo de ar suficiente para que ocorra a dissociação da partícula transportadora e consequente disponibilizaçãoda molécula. Para que ocorra o uso adequado do DPI, o paciente deve realizar uma inspiração rápida, vigorosa e constante.7-13 A técnica inalatória é extremamente importante, pois sua realização inadequada compromete tanto a eficácia), como a deposição do fármaco (menor deposição pulmonar e maior deposição na orofaringe).7-13 

Muitos pacientes com DPOC, principalmente aqueles com função pulmonar mais comprometida (VEF1 <50%) e com PIFR <60L/min, não apresentam capacidade inspiratória suficiente para realizar a técnica adequada para que a medicação em pó seco alcance as vias aéreas inferiores e, assim, a resposta terapêutica esperada pode não ser alcançada.7-13 

Já o dispositivo Respimat® em névoa suave, devido ao seu mecanismo intrínseco, não possui necessidade de esforço inspiratório para ativação. Dessa forma, pode ser utilizado por qualquer paciente, independentemente da sua capacidade inspiratória. É um inalador sem propelente, portanto menor impacto ambiental, com alta fração de partículas finas e associado a uma névoa de longa duração (>1,5s), facilitando a inalação do medicamento e proporcionando uma maior deposição nas vias aéreas de pequeno calibre.   Adicional e concomitantemente, o Respimat® também oferece uma menor deposição do medicamento na orofaringe e maior deposição pulmonar quando comparado a inaladores MDI (inalador pressurizado dosimetrado) ou DPI (inalador de pó seco).7-13 

Respimat®, por apresentar um bocal de 10,2mm, possui a menor resistência intrínseca entre os principais dispositivos         inalatórios.1,7-13 As aberturas menores dos DPIs são necessárias para que se gere o fluxo com alta pressão, possibilitando o turbilhonamento da medicação na sua aspiração, já abordado anteriormente; entretanto, vale lembrar que pacientes com potencial impedimento para gerar tal fluxo podem apresentar dificuldade para aspirar e, portanto, não lograrem êxito na inalação do medicamento.1,7-13 

Importante

  • Idade:
    A partir de 18 anos

  • Monoterapia:
    Sim

  • Terapia em Combinação:
    Sim

Dosagem

  • Dosagem Padrão:
    Cada puff libera 2,5 mcg de tiotrópio e 2,5 mcg de olodaterol

  • Quantidade:
    1 vez ao dia. Inalar 2 acionamentos consecutivos.

Instruções de Uso

Preparar para uso pela primeira vez: Remover a base transparente do frasco, inserir o frasco inalador, retornar a base transparente, virar o frasco, abrir a tampa e pressionar (repetir a ação 3x); Uso diário: (V) virar a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique - meia volta (A) abra a tampa até que este fique travada completamente na posição aberta, coloque o bocal em torno dos lábios sem cobrir as entradas laterais de ar (P) pressione e inspire lentamente. Prender a respiração por 10 segundos ou por quanto tempo for confortável (T) tampe e repita a ação.

MOUS
MOUS-2
MOUS 3
MOUS 4
MOUS 5

Mecanismo de ação

A combinação do tiotrópio ao olodaterol proporciona uma broncodilatação aditiva, devido aos seus diferentes mecanismos de ação sobre receptores-alvo nos pulmões com efeito sinérgico e sustentado [1,2].

O tiotrópio é um agente farmacológico classificado como LAMA (long acting muscarinic antagonist – antagonista muscarínico de longa duração) que atua na via colinesterásica, ou muscarínica, bloqueando parcialmente sua atividade com vistas à redução multialvo de componentes patológicos envolvidos na sintomatologia e progressão da DPOC, como produção de muco, contração das células musculares lisas e manutenção do tônus inflamatório. Os seus efeitos broncoprotetores foram dose-dependentes e duraram por mais de 24 horas [1,3]. Por sua vez, o olodaterol é classificado como um LABA (long acting beta-2 agonist – agonista beta-2 de longa duração) que age através do sistema adrenérgico promovendo relaxamento da musculatura lisa do território pulmonar. A ativação destes receptores nas vias aéreas resulta em uma estimulação da adenilciclase intracelular, que induz a broncodilatação pelo relaxamento das células da musculatura lisa das vias aéreas. O olodaterol possui é um LABA com um rápido início de ação e com duração de efeito em mais de 24 horas [1,3].

As duas principais vias de broncodilatação em DPOC (ref I, II)

Armazenamento

  • Armazenamento:
    Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Não congelar.

  • Validade:
    O prazo de validade de SPIOLTO® é de 24 meses a partir da data de fabricação.

    Descartar após 3 meses da inserção do frasco inalador RESPIMAT®.

Nessa página:

Referências

  1. Bula de produto: SPIOLTO®. Disponível em: 

    http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9394692019&pIdAnexo=11506944 

    [acesso em 1 set 2019] 

  2. Derom E, Brusselle GG, Joos GF. The once-daily fixed-dose combination of olodaterol and tiotropium in the management of COPD: current evidence and future prospects. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619843426. 

  3. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD [homepage na internet]. Bethesda: Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive lung disease 2019 report. Disponível em: https://goldcopd.org/gold-reports/ [acesso em 18 fev 2019]. 

  4. Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat Soft Mist inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler dry powder inhaler. J Aerosol Med. 2005 Fall;18(3):264-72. 

  5. Hira D, Koide H, Nakamura S, Okada T, Ishizeki K, Yamaguchi M, et al. Assessment of inhalation flow patterns of soft mist inhaler co-prescribed with dry powder inhaler using inspiratory flow meter for multi inhalation devices. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0193082.

  6. Loh CH, Peters SP, Lovings TM, Ohar JA. Suboptimal Inspiratory Flow Rates Are Associated with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and All-Cause Readmissions. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1305-11.

  7. Ciciliani AM, Langguth P, Wachtel H. In vitro dose comparison of Respimat® inhaler with dry powder inhalers for COPD maintenance therapy. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1565-77. 

  8. Ciciliani AM, Denny M, Langguth P, Voshaar T, Wachtel H. Lung Deposition Using the Respimat® Soft Mist™ Inhaler Mono and Fixed-Dose Combination Therapies: An In Vitro/In Silico Analysis. COPD. 2020 Dec 11:1-10. 

  9. Usmani OS. Choosing the right inhaler for your asthma or COPD patient. Ther Clin Risk Manag. 2019 Mar 14;15:461-472.

  10. Usmani OS. Treating the small airways. Respiration. 2012;84(6):441-53. doi: 10.1159/000343629. 

  11. Lavorini F, et al. Multidiscip Respir Med. 2017;12:11. 4. Laube BL, et al. Eur Respir J. 2011;37(6):1308-1331.
  12. Bosnic-Anticevich S, Chrystyn H, Costello RW, Dolovich MB, Fletcher MJ, Lavorini F, Rodríguez-Roisin R, Ryan D, Wan Yau Ming S, Price DB. The use of multiple respiratory inhalers requiring different inhalation techniques has an adverse effect on COPD outcomes. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 21;12:59-71. 
  13. Iwanaga T, Tohda Y, Nakamura S, Suga Y. The Respimat® Soft Mist Inhaler: Implications of Drug Delivery Characteristics for Patients. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1021-1030.