Visão Geral

SPIRIVA^® (brometo de tiotrópio) RESPIMAT^® é indicado para tratamento de manutenção de pacientes com DPOC, em especial da dispneia associada à doença, para melhora da qualidade de vida e na redução das exacerbações¹.

O tiotrópio é o LAMA referência mencionado pelo GOLD com dados científicos e clínicos robustos há 16 anos com milhões de pacientes tratados e o único, até o momento, a demonstrar redução de mortalidade no estudo de seguimento UPLIFT^® de 4 anos de duração^2,3.

Dado que até 52% dos pacientes com DPOC podem apresentar capacidade inspiratória sub-ótima e, portanto, dificuldade para conseguir aspirar medicamentos no formato de pó seco, a broncodilatação proporcionada por SPIRIVA^® RESPIMAT^® e sua névoa suave atende de maneira mais fisiológica todos os subtipos de pacientes com DPOC com maior deposição pulmonar e sem a necessidade de alto esforço inalatório^4,5,6.

Importante

Idade:
DPOC: 18 anos/ Asma: 6 anos
Monoterapia:
 DPOC
Terapia em Combinação:
DPOC e Asma

Mecanismo de Ação

O tiotrópio é um agente farmacológico classificado como LAMA (long acting muscarinic antagonist – antagonista muscarínico de longa duração) que atua na via colinesterásica, ou muscarínica, bloqueando parcialmente sua atividade com vistas à redução multialvo de componentes patológicos envolvidos na sintomatologia e progressão da DPOC, como produção de muco, contração das células musculares lisas e manutenção do tônus inflamatório. Os seus efeitos broncoprotetores foram dose-dependentes e duraram por mais de 24 horas.

Instrução de Uso

Preparar para uso pela primeira vez: Remover a base transparente do frasco, inserir o frasco inalador, retornar a base transparente, virar o frasco, abrir a tampa e pressionar. Uso diário: (V) virar a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique - meia volta (A) abra a tampa até que este fique travada completamente na posição aberta, coloque o bocal e torno dos lábios sem cobrir as entradas laterais de ar (P) pressione e inspire lentamente. Prender a respiração por 10 segundos ou por quanto tempo for confortável (T) tampe e repita a ação.

Dosagem

Dosagem Padrão

Cada acionamento libera 2,5 mcg de tiotrópio

Quantidade

1 vez ao dia. Inalar 2 acionamentos consecutivos.

Modificação de Dosagem

Dosagem fixa.

Indicação

Indicado para

SPIRIVA^® RESPIMAT^® é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que, caracterizada por tosse, catarro e falta de ar, ocorre principalmente em decorrência da inalação da fumaça de cigarro, incluindo também bronquite crônica e enfisema pulmonar (irritação respiratória crônica), associada à dispneia (falta de ar), melhora da qualidade de vida e redução dos episódios de exacerbação (crises de agravamento) da doença. SPIRIVA^® RESPIMAT^® é indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma (cansaço, falta de ar, chiado no peito e tosse), qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes adultos com asma grave em tratamento com corticosteroides inalatórios e agonistas beta adrenérgicos de longa duração e que permaneçam sintomáticos.

Não Indicado Para

SPIRIVA^® RESPIMAT^® não deve ser usado caso o paciente tiver alergia à atropina ou seus derivados (como ipratrópio ou oxitrópio) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. SPIRIVA^® RESPIMAT^® é um broncodilatador para tratamento crônico, com dose única diária, e não se destina ao tratamento inicial de casos agudos de estreitamento dos brônquios ou para o alívio de sintomas agudos. SPIRIVA^® RESPIMAT^® não deve ser usado como primeira linha para o tratamento da asma.

Armazenamento:

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Não congelar.

Validade:
O prazo de validade de SPIRIVA^® é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Descartar após 3 meses da inserção do frasco inalador RESPIMAT®.

Efeitos colaterais

Importante

Boca seca, tontura, dor de cabeça, tosse, faringite, disfonia, constipação, candidíase orofaríngea, rash, prurido, retenção urinária, disúria.

Raro (Menor Que 1%)

Insônia, glaucoma, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia, taquicardia supraventricular), palpitações, epistaxe, laringite, disfagia, refluxo gastroesofágico, broncoespasmo, gengivite, glossite, cárie dental, edema angioneurótico, urticária, infecção e úlcera de pele, pele seca, infecção urinária.

Contra Indicações

O uso de SPIRIVA^® RESPIMAT^® não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Existem dados limitados do uso deste medicamento durante a gravidez. Não existem dados clínicos sobre o uso deste medicamento em lactantes (mulheres amamentando) e a respeito da fertilidade.

Interação com Outras Drogas

Não recomendado com a administração crônica de outros medicamentos anticolinérgicos (atropina, biperideno, ipratrópio, glicopirrônio, umeclidínio).

Eficácia & Segurança

O programa de fase III para DPOC incluiu dois estudos de 1 ano, dois estudos de 12 semanas e dois estudos de 4 semanas randomizados, duplo-cegos, em 2.901 pacientes com DPOC (1.038 deles recebendo 5 mcg de tiotrópio). O programa de 1 ano consistiu de dois estudos controlados com placebo. Os dois estudos de 12 semanas foram ambos ativos (ipratrópio) e controlados com placebo. Todos os seis estudos incluíram mensurações da função pulmonar. Além disto, os dois estudos de 1 ano incluíram medidas de desfechos de saúde: medidas da intensidade da dispneia, qualidade de vida relacionada à saúde e efeito nas exacerbações.

Estudo UPLIFT®

Estudo randomizado, duplo-cego, com comparação de 4 anos de terapia com tiotrópio ou placebo em pacientes com DPOC com 5.993 pacientes. Os pacientes tinham pelo menos 40 anos de idade, com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de 70% ou menos após a broncodilatação e uma razão entre o VEF1 e a capacidade vital forçada (CVF) de 70% ou menos ⁷.

Desfechos co-primários foram a taxa de declínio no VEF1 médio antes e após a broncodilatação, começando no dia 301. Desfechos secundários incluíram medidas de CVF, mudanças na resposta ao Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), exacerbações da DPOC e mortalidade ⁷.

Os padrões espirométricos médios mensurados pelos 4 anos de estudos podem ser visualizados no gráfico abaixo.

A terapia com tiotrópio foi associada a melhora na função pulmonar, qualidade de vida e exacerbações durante um período de 4 anos. Análises post hoc também demonstraram redução do risco de mortalidade no período estudado em relação ao placebo^7,8.