O controle das crises de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG) como nunca^1-4 

SPEVIGO® é o primeiro tratamento imunobiológico aprovado pela ANVISA para crises de PPG em adultos através do bloqueio do receptor de interleucina-36. Com SPEVIGO®, 54,3% dos pacientes alcançaram ausência completa das pústulas na Semana 1^1-2

Clique aqui para fazer o download da Monografia completa de SPEVIGO®

Mecanismo de ação

Spevigo®

Ao contrário da inibição de TNF-α e IL-17, ao inibir o IL-36R, SPEVIGO® é específico para o bloqueio da via central da patogênese da PPG.^8,9

Vídeo: Mecanismo de ação SPEVIGO®

Eficácia:

Estudo Effisayil™ 1: breve desenho do estudo

EFFISAYIL^TM 1: foi um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes adultos (N=53) com crise de Psoríase Pustulosa Generalizada. A duração do estudo foi de 12 semanas.

Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber uma dose única IV de 900 mg de SPEVIGO® (n=35) ou placebo (n=18) no Dia 1. No Dia 8, os pacientes em qualquer braço de tratamento com sinais persistentes de crise puderam receber uma dose única de SPEVIGO® em modo aberto.^1,2

Qualquer outro medicamento para PPG poderia ser oferecido durante o estudo em caso de agravamento da doença, a critério do médico. Os pacientes que recebessem qualquer outro medicamento para PPG durante a Semana 1 não eram elegíveis para SPEVIGO® no Dia 8.^2,5

Desfecho primário: proporção de pacientes com subpontuação de pústulas do GPPGA igual a 0 (sem pústulas visíveis) na Semana 1.^1,2

Desfecho secundário principal: proporção de pacientes com pontuação total do GPPGA de 0 ou 1 (pele normal ou quase normal) na Semana 1.^{1,2 †}                             
Crise persistente definida como pontuação total do GPPGA ≥ 2² e subpontuação de pústulas do GPPGA ≥ 2.²

GPPGA=Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment; IV=intravenoso/a.

Com SPEVIGO®, 54% dos pacientes alcançaram eliminação rápida e completa das pústulas* na Semana 1^1-3†

O GPPGA foi usado no estudo EFFISAYIL^TM 1 para avaliar a gravidade dos sinais da PPG e a eficácia do tratamento.¹ A pontuação de GPPGA é adaptada da Avaliação Global do Médico, uma ferramenta que os médicos usam para avaliar lesões psoriásicas.

A partir das pontuações separadas em cada um dos critérios: pústulas, eritema e descamação, é feita uma média. Essa média é o GPPGA, definido da seguinte maneira: 0 (0 para todos os 3 componentes), 1 (a média é >0 a <1,5), 2 (a média é 1,5 a <2,5), 3 (a média é 2,5 a <3,5) ou 4 (a média é >3,5). Para receber uma pontuação de 0 ou 1, o paciente também deve estar afebril.⁵

Em um desfecho exploratório do estudo Effisayil^TM 1*, a eficácia de SPEVIGO® foi mantida durante o período do estudo de 12 semanas²

IMAGENS DE PACIENTE

No Effisayil™ 1, o controle das crises* foi mantido com SPEVIGO® durante o período do estudo de 12 semanas¹

Administração:

A dose recomendada de SPEVIGO® é uma infusão única contínua IV de 900 mg administrada por 90 minutos¹

Se os sintomas da exacerbação persistirem, uma infusão IV adicional pode ser administrada 1 semana após a dose inicial.¹

Segurança:

Estudo Effisayil^TM 1: reações adversas selecionadas ocorrendo em ≥1% do grupo SPEVIGO® e mais frequentemente do que no grupo placebo na Semana 1¹

Contraindicações

SPEVIGO® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave ou com risco de vida ao espesolimabe ou a qualquer um dos excipientes de SPEVIGO®.¹

Segurança até a Semana 1²

No Estudo Effisayil^TM 1, reações adversas adicionais que ocorreram até a Semana 12 em indivíduos tratados com 1 dose única de SPEVIGO® na randomização foram infecções leves a moderadas: infecção relacionada ao método (3%), abscesso subcutâneo (3%), furúnculo (3%) e gripe (3%).¹

Reações Adversas Específicas

Infecções

As reações adversas mais frequentes que ocorreram em indivíduos tratados com SPEVIGO® foram infecções. Durante o período do estudo EFFISAYIL^TM 1 em que houve um controle por placebo, isto é, durante a primeira semana, foram relatadas infecções em 17% dos indivíduos tratados com SPEVIGO® em comparação com 6% dos indivíduos tratados com placebo. Infecção considerada como evento adverso grave, (infecção do trato urinário) foi relatada em 1 indivíduo (3%) tratado com SPEVIGO e em nenhum indivíduo tratado com placebo. As infecções observadas durante a Semana 1 no Estudo EFFISAYIL^TM 1 em indivíduos tratados com SPEVIGO® foram leves (29%) a moderadas (71%).¹

Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS)

Dois possíveis casos de DRESS foram relatados no Estudo EFFISAYIL^TM 1 em indivíduos com PPG que foram tratados com espesolimabe. Os casos notificados foram avaliados por um comitê independente e foram classificados de acordo com os critérios validados do RegiSCAR DRESS ("não", "possível", "provável" ou "definitivo"), sendo que um deles foi categorizado como "não DRESS" e o outro como "possível DRESS". O caso que foi classificado como uma possível DRESS apresentou como causa provável para essa reação, o uso de espiramicina pois os sintomas foram recorrentes em uma reexposição do paciente a este antibiótico.

Advertências e Precauções

Infecções

SPEVIGO® pode aumentar o risco de infecções. Durante a primeira semana do Estudo EFFISAYIL^TM 1, período em que houve controle por placebo, foram relatadas infecções em 17% dos indivíduos tratados com SPEVIGO® em comparação com 6% dos indivíduos tratados com placebo.

Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, considere os possíveis riscos e os benefícios clínicos esperados do tratamento antes de prescrever SPEVIGO®. Não se recomenda o tratamento com SPEVIGO® para pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Instrua os pacientes a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas de infecção clinicamente importante após o tratamento com SPEVIGO®.¹

Risco de Tuberculose

Avalie os pacientes quanto à infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO®. Não administre SPEVIGO® a pacientes com infecção por TB ativa.

Considere iniciar a terapia anti-TB antes de iniciar SPEVIGO® em pacientes com TB latente ou histórico de TB em quem um curso adequado de tratamento não pode ser confirmado. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento com SPEVIGO®.¹

Hipersensibilidade e Reações Relacionadas à Infusão

Como qualquer medicamento, existe um risco de reações de hipersensibilidade imediatas como anafilaxia e também tardias, com a administração de SPEVIGO®.

Se um paciente desenvolver sinais de anafilaxia ou outra hipersensibilidade grave, interrompa SPEVIGO® imediatamente e inicie o tratamento apropriado.

Se um paciente desenvolver reações leves ou moderadas relacionadas à infusão, interrompa a infusão de SPEVIGO® e considere a terapia médica apropriada (como anti-histamínicos sistêmicos e/ou corticoides). Após a resolução da reação, a infusão pode ser reiniciada em uma velocidade mais lenta com aumento gradual até seu término.¹

Vacinas

Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com SPEVIGO®.

Consulte as informações de segurança adicionais e informações completas de prescrição presentes na bula do medicamento.