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Données relatives à l’efficacité

Dans l'essai clinique EFFISAYIL-1, l'évaluation globale du psoriasis pustuleux généralisé faite par le médecin (score GPPGA), qui va de 0 (aucune pustule visible) à 4 (grave), a été utilisée pour évaluer l'efficacité de SPEVIGO^®.

À la semaine 1, SPEVIGO^®a été associé à une efficacité démontrée des paramètres d’évaluation principal et secondaire par rapport au placebo¹* :

Sous-score de pustules GPPGA de 0 (aucune pustule visible) : 54,3 % (n=19) vs 5,6 % (n=1) avec placebo (p=0,0004^†) (paramètre d’évaluation principal)
Score total GPPGA de 0 ou 1 (peau claire ou presque claire) : 42,9 % (n=15) vs 11,1 % (n=2) avec placebo (p=0,0118^†) (paramètre d’évaluation secondaire)

Suivant l’administration d’une dose unique de SPEVIGO^®, 54,3 % (n=19) des patients ont obtenu un sous-score de pustules GPPGA de 0 (aucune pustule visible) à la semaine 1 vs 5,6 % (n=1) des patients sous placebo (p=0,0004)¹*^†.

Texte intégral du graphique

Suivant l’administration d’une dose unique de SPEVIGO^®, 42,9 % (n=15) des patients ont obtenu un score total GPPGA de 0 ou 1 à la semaine 1 vs 11,1 % (n=2) des patients sous placebo (p=0,0118)¹*^†.

Graphique illustrant le pourcentage de patients obtenant un score total GPPGA de 0 ou 1. Cliquez sur le texte intégral du graphique pour obtenir la description.

Texte intégral du graphique

Un patient sous SPEVIGO® participant à l’essai Effisayil-1 Deux images représentant des patients ayant reçu une dose unique de 900 mg de SPEVIGO® par voie i.v. après l'évaluation initiale. Ce patient avait un sous-score de pustules GPPGA de 3 au départ et de 0 à la semaine 1. Leur score total GPPGA (paramètre d'évaluation secondaire) était de 3 au départ et de 1 à la semaine 1.

Image d’un patient sous SPEVIGO^®. Utilisée avec permission.

IC=intervalle de confiance; GPPGA=évaluation globale du psoriasis pustuleux généralisée faite par le médecin; i.v.=voie intraveineuse.

*
EFFISAYIL-1 : Essai à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo mené auprès d’adultes présentant des poussées de PPG. Les patients ont été randomisés s'ils présentaient une poussée de PPG d'intensité modérée à grave, définie par un score total GPPGA (allant de 0 [aucune] à 4 [grave]) d'au moins 3 (intensité modérée), la présence de nouvelles pustules (nouvelles pustules ou aggravation des pustules), un sous-score de pustules GPPGA d'au moins 2 (intensité légère) et au moins 5 % de la surface corporelle recouverte d’érythème et de pustules. Les patients ont reçu une dose unique de 900 mg de SPEVIGO^® par voie intraveineuse (n=35) ou un placebo (n=18) et une seconde dose facultative au jour 8 (suivi jusqu'à 12 semaines). Les patients de l'un ou l'autre groupe de traitement qui présentaient encore des symptômes de poussée à la semaine 1 étaient admissibles à recevoir, en mode ouvert, une dose unique de 900 mg de SPEVIGO^® par voie intraveineuse. Le paramètre d’évaluation principal était la proportion de patients obtenant un sous-score de pustules GPPGA de 0 (indiquant l'absence de pustules visibles) à la semaine 1.
†
Valeur p unilatérale.
‡
Patient sous SPEVIGO^®. Les résultats individuels peuvent varier.
§
Les patients de l'un ou l'autre groupe de traitement qui présentaient encore des symptômes de poussée à la semaine 1 étaient admissibles à recevoir, en mode ouvert, une dose unique de 900 mg de SPEVIGO^® par voie intraveineuse; ainsi, 12 patients (34 %) du groupe SPEVIGO^® ont reçu une deuxième dose de SPEVIGO^® et 15 patients (83 %) du groupe placebo ont reçu une dose de SPEVIGO^® au jour 8. En outre, 6 patients (4 dans le groupe SPEVIGO^®; 2 dans le groupe placebo) ont reçu un traitement de secours sous forme d’une dose unique de 900 mg de SPEVIGO^® par voie intraveineuse en cas de réapparition d'une poussée après le jour 8.