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SPEVIGO® était généralement bien toléré1

Certaines des manifestations indésirables survenues chez ≥1 % des patients du groupe SPEVIGO® et plus fréquemment que dans le groupe du placebo pendant la semaine 11

Incidence de certaines des manifestations indésirables survenues chez ≥1 % des patients du groupe SPEVIGO® (N=35) et plus fréquemment que dans le groupe sous placebo (N=18) pendant la semaine 1 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie et fatigue, 9 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 6 % du groupe placebo
Maux de tête, 9 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 6 % du groupe placebo
Prurit et prurigo, 6 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Hématome et ecchymose au site de la perfusion, 6 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Infection des voies urinaires, 6 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Bactériémie, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Bactériurie, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Cellulite, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Dermatite herpétiforme et herpès buccal, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Infection des voies respiratoires supérieures, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Dyspnée, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Œdème oculaire, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo
Urticaire, 3 % du groupe SPEVIGO® par rapport à 0 % du groupe placebo

 		SPEVIGO®  
(N=35)		Placebo  
(N=18)
Troubles généraux et troubles associés au point d’administration
Asthénie et fatigue9 %6 %
Maux de tête9 %6 %
Prurit et prurigo6 %0 %
Hématome et ecchymose au site de la perfusion6 %0 %
Infection des voies urinaires6 %0 %
Bactériémie3 %0 %
Bactériurie3 %0 %
Cellulite3 %0 %
Herpes dermatitis et herpès buccal3 %0 %
Infection des voies respiratoires supérieures3 %0 %
Dyspnée3 %0 %
Œdème oculaire3 %0 %
Urticaire3 %0 %

Adaptation de la monographie de produit.

Les manifestations indésirables les plus fréquentes associées à SPEVIGO® étaient les infections1.

  • Au cours de la période d'une semaine contrôlée par placebo de l’essai EFFISAYIL-1, des infections ont été signalées chez 17,1 % (n=6) des patients sous SPEVIGO® comparativement à 5,6 % (n=1) des patients sous placebo1. 

  • Les infections observées dans les essais cliniques menés avec le spésolimab étaient généralement d’intensité légère à modérée, sans tendance distincte en ce qui a trait à l'agent pathogène ou au type d’infection1. 

  • Une infection grave a été signalée chez 1 patient (2,9 %) du groupe SPEVIGO® comparativement à aucun patient du groupe placebo.

Dans le cadre de l’essai EFFISAYIL-1, la tolérance locale a été évaluée après les perfusions du jour 1 et du jour 8 en fonction de six symptômes et de 3 degrés d’intensité*

  • Au jour 1, 17,1 % (n=6) des patients sous SPEVIGO® présentaient des symptômes d’intensité légère à modérée. Dans le groupe placebo, 5,6 % (n=1) des patients présentaient des symptômes (chaleur d’intensité modérée) au jour 1.

  • Au jour 8, aucun patient présentait des symptômes.

  • Aucun symptôme grave n’a été signalé dans l’un ou l’autre des groupes de traitement1.

* Les symptômes évalués comprenaient l’enflure, l'induration, la chaleur, la rougeur, la douleur et autre; l'intensité était légère, modérée et grave.