Profil d'efficacité
Explorez le programme d’essais cliniques de Trajenta®.
- Plus de 6 600 adultes atteints de DST2 ont été inclus au programme d’études cliniques, y compris des patients présentant une atteinte rénale et des patients âgés (≥70 ans).
- L’importance sur le plan statistique en monothérapie n’a pas été démontrée chez les patients présentant une atteinte rénale ou les personnes âgées.
- Trajenta® a fait l’objet d’études sous forme de1 :
- Monothérapie*
- Traitement d’association d'appoint avec la metformine, une sulfonylurée, metformine et une sulfonylurée, la metformine et l’empagliflozine, ou l’insuline
*
Chez les patients pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance.
Au moment d'envisager un inhibiteur de la DPP-4
Explorez Trajenta® : Réductions significatives démontrées du taux d’HbA1c après 24 semaines.
- En monothérapie, Trajenta® a entraîné des réductions significatives du taux d'HbA1c comparativement au placebo après 24 semaines1,8*.
-0,69 %
à la semaine 24 (p<0,0001)
Changement par rapport à la valeur initiale : -0,44 % Trajenta® vs +0,25 % placebo
Changement par rapport à la valeur initiale : -0,44 % Trajenta® vs +0,25 % placebo
- Dans le cadre d'une autre étude, Trajenta®, en appoint au traitement par la metformine, a entraîné des améliorations significatives du taux d'HbA1c comparativement au placebo après 24 semaines1,9†
-0,64 %, p<0,0001; changement par rapport à la valeur initiale : -0,49 % Trajenta® + metformine (n=513) vs +0,15 % placebo + metformine (n=175)
- ET
- =erreur-type.
*
Étude multicentrique, à répartition aléatoire, à groupes parallèles, de phase III, ayant comparé la linagliptine à un placebo pendant 24 semaines auprès de patients atteints de DST2.
†
Étude multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo d'une durée de 24 semaines ayant évalué l'efficacité et l'innocuité de la linagliptine en association avec la metformine par rapport à un placebo plus metformine auprès de patients atteints de DST2.
Au moment d'envisager un inhibiteur de la DPP-4
Explorez Trajenta® : Réductions du taux d'HbA1c démontrées de façon constante avec divers degrés de fonction rénale.
Une diminution légère, modérée ou grave de la fonction rénale n'a eu aucun impact sur l'effet thérapeutique de Trajenta®1.
Réductions du taux d'HbA1c corrigées pour le placebo par rapport à la valeur initiale1,6
*
Analyse de données regroupées sur l’effet d'une atteinte rénale chez des patients dont la fonction rénale était normale et des patients présentant une atteinte rénale légère ou modérée. Le DFGe était déterminé à l’aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
†
Étude à double insu visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la linagliptine comparativement à un placebo chez des patients présentant une atteinte rénale grave. Les patients sous dialyse ont été exclus de l’étude. Les traitements de fond sont demeurés inchangés au cours des 12 premières semaines de l’étude.
Au moment d'envisager un inhibiteur de la DPP-4
Explorez Trajenta® : Réduction puissante et soutenue du taux d’HbA1c démontrée à la semaine 102.
Réductions du taux d'HbA1c par rapport à la valeur initiale sur 102 semaines1,10,11*
-0,8 %
à la semaine 1028
Moyenne au fil du temps (%); taux d'HbA1c initial moyen : 8,15 %
Moyenne au fil du temps (%); taux d'HbA1c initial moyen : 8,15 %
- Les réductions du taux d’HbA1c obtenues chez les patients sous Trajenta® dans le cadre d’essais à double insu et contrôlés par placebo de 24 semaines se sont maintenues dans le cadre d'un essai de prolongation en mode ouvert de 78 semaines additionnelles1,10,11*†
*
Essai de prolongation en mode ouvert effectué auprès de patients qui avaient terminé la période de traitement de 24 semaines de 4 études contrôlées par placebo. Dans cet essai de prolongation, tous les patients ont reçu Trajenta® à 5 mg en monothérapie ou en appoint au traitement de fond qu’ils recevaient dans le cadre de l’essai précédent. La durée du traitement dans le cadre de cet essai a été de 78 semaines (les patients qui avaient reçu un placebo et Trajenta® au cours du premier essai ont reçu Trajenta® pendant 78 et 102 semaines, respectivement, dans le cadre de cet essai).
†
Une des études utilisées, 1218.15, évaluait une association de Trajenta® et d’une thiazolidinedione dont l’emploi n’est pas indiqué au Canada.
Au moment d'envisager un inhibiteur de la DPP-4
Explorez Trajenta®: Améliorations significatives démontrées du taux d’HbA1c et de la glycémie à jeun chez les patients âgés en traitement d’appoint (≥70 ans). Les patients (≥70 ans) ont reçu Trajenta® en appoint à la metformine et/ou une sulfonylurée et/ou une insuline basale.
Réduction du taux d’HbA1c par rapport au placebo après 24 semaines1*
-0,64 %
(p<0,0001)
IC à 95 % : -0,81 à -0,48
Réduction de la glycémie à jeun par rapport au placebo après 24 semaines1*
-1,15 mmol/L
(p<0,0001)
IC à 95 % : -1,7 à -0,62
-
Taux d'HbA1c initial moyen : 7,8 %.
Adaptation de la monographie de Trajenta®.
*
Étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo de 24 semaines visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Trajenta® par rapport au placebo chez des patients atteints de DST2 âgés de 70 ans et plus (N=241). Les patients ont reçu Trajenta® à 5 mg une fois par jour (n=162) ou un placebo (n=79).
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