SPEVIGO® První cílená léčba generalizované pustulózní psoriázy^1,2

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.

Zkrácená informace o léčivém přípravku SPEVIGO. NÁZEV: Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok. LÉČIVÁ LÁTKA Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu. LÉKOVÁ FORMA koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). INDIKACE Přípravek Spevigo je indikován k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů v monoterapii. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg. Klinické údaje týkající se následných vzplanutí a současného použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy. Přípravek je určen pouze k podání intravenózní infuzí; nemá být podáván jako intravenózní tlaková infuze ani jako bolus; po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze. V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut. ZVLÁŠTNÍ POPULACE Starší pacienti Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin nebo jater Spesolimab nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. Obecně se neočekává, že by tato onemocnění měla na farmakokinetiku monoklonálních protilátek klinicky relevantní vliv. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost spesolimabu u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyly dosud stanoveny. Použití spesolimabu u dětí ve věku do 12 let není relevantní. KONTRAINDIKACE Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Spesolimab může zvýšit riziko infekcí. U pacientů s chronickou infekcí nebo recidivující infekcí v anamnéze je třeba zvážit potenciální rizika a předpokládaný klinický přínos léčby. U pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nemá zahajovat, dokud infekce neodezní nebo není léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali radu lékaře, pokud se u nich po léčbě objeví známky klinicky významné infekce. Před zahájením léčby je třeba vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy (TBC). Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se může vyskytnout hypersenzitivita a reakce spojené s infuzí, a to jak bezprostřední reakce, jako anafylaxe, i opožděné reakce, jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud se u pacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu spesolimabem okamžitě ukončit. Jestliže se u pacienta rozvine mírná nebo středně závažná hypersenzitivita během infuze, léčbu je třeba zastavit a zvážit nasazení odpovídající léčby. Po odeznění reakce lze infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí s jejím postupným zvyšováním. U pacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo se vzplanutím vyžadujícím léčbu v rámci intenzivní péče nejsou s použitím spesolimabu žádné zkušenosti. Bezpečnost a účinnost spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických, nebyly systematicky hodnoceny. V klinické studii léčby vzplanutí GPP bylo u většiny jiných léčivých přípravků (biologických, jiných systémových imunomodulačních přípravků) potřebné vymývací období, ale jiné léčivé přípravky byly vysazeny před zahájením léčby spesolimabem, aniž by bylo vymývací období nutné (methotrexát, cyklosporin, retinoidy, lokální léčiva). Současné použití jiných imunosupresiv a spesolimabu se nedoporučuje. Při zahájení léčby spesolimabem mají být jiné léčivé přípravky k léčbě GPP vysazeny a jiné léčivé přípravky (např. systémová imunosupresiva) nemají být při léčbě vzplanutí GPP používány současně. U přeléčení následného nového vzplanutí GPP spesolimabem jsou dostupné pouze velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín nebo na sekundárním přenos infekce živými vakcínami. Interval mezi podáním živé vakcíny a zahájením léčby spesolimabem má být alespoň 4 týdny; živé vakcíny se nemají podávat dříve než 16 týdnů po léčbě. V klinických hodnoceních se spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. LÉKOVÉ INTERAKCE Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab při léčbě vzplanutí GPP způsoboval cytokinem zprostředkovanou interakci na úrovni enzymů CYP. Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny. Zkušenosti s použitím spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy u pacientů s GPP jsou omezené. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Údaje o podávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Lidský imunoglobulin (IgG) prostupuje placentární bariérou. Podávání spesolimabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Údaje o vylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Údaje o účinku spesolimabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie na myších využívající zástupnou monoklonální protilátku nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu, které by vyplývaly z antagonismu IL36R. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastější: infekce (17,1 %), jako závažná byla u 1 pacienta (2,9 %) hlášena infekce močových cest. Velmi časté: infekce a reakce v místě injekce. Časté: pruritus a únava. Ve studii Effisayil 1 se protilátky proti léčivému přípravku (anti-drug antibodies, ADA) tvořily s mediánem doby vzniku v délce 2,3 týdne. Po intravenózním podání spesolimabu v dávce 900 mg mělo 24 % pacientů maximální titr ADA větší než 4 000 a do doby ukončení hodnocení (12. až 17. týden) byli tito pacienti pozitivní na neutralizační protilátku. U některých pacientů s hodnotou titru ADA > 4 000 byla koncentrace spesolimabu v plazmě snížená, hodnoty titru ADA nižší než 4 000 neměly zjevný vliv na farmakokinetiku. Není známo, zda existuje korelace mezi přítomností ADA na spesolimab a zachováním účinnosti nebo hypersenzitivními reakcemi po přeléčení. Nežádoucí účinky pozorované u subjektů, jimž byla v klinických hodnoceních podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1 200 mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem. V případě předávkování se doporučuje sledovat, zda se u pacienta objeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a podle potřeby nasadit symptomatickou léčbu. VELIKOST A OBSAH BALENÍ NA TRHU 7,5 ml koncentrátu v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem. Velikost balení: 2 injekční lahvičky. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ V chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 30 °C, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. DOBA POUŽITELNOSTI 3 roky DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH; Binger Str. 173; 55216 Ingelheim am Rhein; Německo. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/22/1688/001 DATUM REGISTRACE 9. 12. 2022 POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 9. 12. 2022

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. Další informace na adrese: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Purkyňova 2121/3, 110 00 Praha 1, tel. 234 655 111, www.boehringer-ingelheim.cz; medinfo.cz@boehringer-ingelheim.com. 

1. SPEVIGO® Souhrn údajů o přípravku, 12/2022
2. Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al; for the Effisayil 1 Trial Investigators. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(26):2431-2440. doi:10.1056/NEJMoa2111563
3. Burden AD, Bissonnette R, Lebwohl MG, Gloede T, Anatchkova M, Budhiarso I, Hu N, Thoma C, Skalicky AM, Bachelez H. Psychometric validation of the generalized pustular psoriasis physician global assessment (GPPGA) and generalized pustular psoriasis area and severity index (GPPASI). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Feb 28. doi: 10.1111/jdv.18999. Epub ahead of print. PMID: 36854864.
4. Burden AD, Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, Tsai T-F, Morita A, et al. Validation of the Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) scale for assessing severity of GPP. 2022 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 25-29, 2022; Boston, Massachusetts.