Tato webová stránka je určena pouze pro odborné pracovníky ve zdravotnictví. Informace zde nejsou určeny pro laickou veřejnost. Pokud nejste lékař a přesto Vás zajímají produkty či aktivity 
společnosti Boehringer Ingelheim navštivte
www.boehringer-ingelheim.cz

skip
 Pro zdravotnické odborníky

×

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Ochrana soukromí na webu

Zásady ochrany soukromí

Tyto zásady ochrany soukromí popisují, jak Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČO: 48025976, se sídlem se sídlem Purkyňova 2121/3, Nové Město, 110 00 Praha 1, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 14176 (dále jen „Boehringer Ingelheim“, „my“, „náš“), používá, uchovává a zpřístupňuje (dále společně jen „zpracovává“) osobní údaje, které o vás sbírá prostřednictvím této webové stránky a sociálních sítí.

1. Účely zpracování

1.1 Kontaktní formulář či jiné požadavky

Zpracováváme vaše údaje, zejména pak vámi poskytnuté identifikační a kontaktní údaje, a to za účelem poskytování sjednaných nebo požadovaných služeb na našich webových stránkách či sociálních sítích:

  • pokud nám pošlete dotaz či požadavek.

Právním základem zpracování je zpravidla článek 6 (1) b) GDPR.

V případě, že nás kontaktujete, mohou být právním základem dle okolností i váš souhlas (čl. 6 (1) a) GDPR) či naše oprávněné zájmy na styku s veřejností (čl. 6 (1) f) GDPR). Pokud nám zašlete informaci o případných nežádoucích účincích, je právním základem článek 6 (1) c) GDPR (podívejte se na článek 3., který obsahuje zvláštní informace týkající se farmakovigilance).

1.2 Údaje z logů

Když používáte webovou stránku, určité údaje, včetně dat odesílaných prohlížečem (např. IP adresa, soubory cookies, předcházející webová stránka, datum a čas, zobrazovaný obsah), jsou dočasně ukládány. Tyto údaje využíváme k tomu, abychom vám umožnili používání našich stránek, a pokud je to nezbytné, tak také k přezkoumání a uplatnění našich práv či práv třetích stran, a to v případě vzniku škody nebo porušení právních předpisů, našich podmínek použití či práv třetích stran. Právním základem je článek 6 (1) b) či 6 (1) f) GDPR. Údaje z logů budou uloženy po dobu nezbytně nutnou pro uvedené účely, zpravidla však nikoliv déle než 14 dní.

1.3 Cookies a podobné technologie

Používáme soubory cookies (malé textové soubory ukládané na vaše zařízení), jakož i další podobné technologie jako tzv. pixel tagy, web beacons či clear GIFs (vložené do webové stránky), přičemž všechny pro účely těchto zásad označujeme společně jako „Cookies“. V následujícím části rozlišíme různé kategorie souborů Cookies.

1.3.1 Funkční cookies

Funkční Cookies jsou nezbytné pro správné fungování webových stránek. Tyto Cookies dělají webové stránky použitelnými, když umožňují základní funkcionality, jakými jsou například navigace, jazyková nastavení či přístup k zabezpečeným sekcím. Vzhledem k tomu, že bez nich nemohou stránky správně fungovat, není možné používání tohoto typu Cookies odmítnout. Související zpracování osobních údajů zakládáme na čl. 6 (1) b) GDPR.

Doba životnosti funkčních cookies, které používáme, se pohybuje v rozmezí od trvání session až do 1 roku.

1.3.2 Výkonnostní Cookies

Na základě vašeho souhlasu (čl. 6 (1) a) GDPR) používáme Cookies k tomu, aby naše stránky lépe a efektivněji fungovaly, jakož i k tomu abychom rozpoznali vaše zařízení při dalších návštěvách našich stránek a mohli jsme získat informace a statistiky ohledně jejich používání z vaší strany.

Svůj souhlas můžete kdykoliv bez jakékoliv újmy a budoucího následku odvolat. Pro odvolání prosím upravte svá nastavení zde.

Používáme následující služby třetích stran:

Adobe Analytics (Omniture)

Pokud nám udělíte příslušný souhlas, tak po dobu jeho trvání budeme používat Cookies Adobe Analytics - webové analytické služby poskytované Adobe Systems Software Ireland Ltd („Adobe“). Adobe Analytics využívá cookies z pověření Boehringer Ingelheim pro analyzování veškerého provozu (trafficu) a vzorců používání. Doba životnosti těchto cookies se pohybuje v rozmezí od trvání session až do 3 let.

IP adresy shromážděné prostřednictvím Cookies jsou před provedením geolokace zkráceny. Následně jsou pak nahrazeny generickými IP adresami. Adobe nepropojuje vaši IP adresu s jinými údaji, které má k dispozici. Zabránit Adobe ve shromažďování a využívání údajů můžete prostřednictvím možností na http://www.adobe.com/privacy/opt-out.html, změnou nastavení vašeho prohlížeče nebo změnou nastavení jen ohledně naší webové stránky.

Vzhledem k tomu, že ve výjimečných případech může dojít k předání údajů do USA, uzavřeli jsme s Adobe tzv. standardní smluvní doložky.

1.3.3 Marketingové Cookies

Marketingové cookies v současnosti nepoužíváme. 

1.4 Analýza využívání našich profilů na sociálních sítích

Naši partneři v oblasti sociálních médií (Meta, LinkedIn atd.) nám poskytují statistiky a analýzy o využívání našich profilů na sociálních sítích. Tyto statistiky neobsahují žádná jména ani jiné informace o jednotlivých uživatelích. S pomocí těchto služeb můžeme analyzovat a zlepšovat naše aktivity v oblasti sociálních médií. Právním základem je čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR.

1.4.1 Meta

Při zpracování údajů na našich profilech na Facebooku a Instagramu vystupujeme my a Meta Platforms Ireland jako takzvaní "společní správci" podle čl. 26 GDPR. Uzavřeli jsme proto smlouvu, kterou naleznete zde: https://www.facebook.com/legal/controller_addendum. Pro jakékoli další zpracování vašich údajů je samostatným správcem společnost Meta. Pokud si přejete uplatnit svá práva na informace, výmaz atd. (viz část "Vaše práva"), je za jejich splnění v rámci našeho společného správcovství odpovědná společnost Meta.

1.4.2 LinkedIn

Při zpracování údajů na našich profilech na LinkedIn vystupujeme my a LinkedIn Ireland jako tzv. společní správci podle čl. 26 GDPR. Uzavřeli jsme proto smlouvu, kterou naleznete zde https://legal.linkedin.com/pages-joint-controller-addendum. Pro jakékoli další zpracování vašich údajů je společnost LinkedIn samostatným správcem. Pokud si přejete uplatnit svá práva na informace, výmaz atd. (viz část "Vaše práva"), je za jejich splnění v rámci našeho společného správcovství odpovědná společnost LinkedIn.

1.5 Farmakovigilance

V případě, že využijete kontakt uvedený na těchto stránkách pro oznámení nežádoucího účinku léčivého přípravku, berete na vědomí, že Vaše údaje jakožto oznamovatele a poskytnuté osobní údaje týkající se léčené osoby budou zpracovávány společností Boehringer splnění právních povinností v oblasti farmakovigilance (čl. 6 (1) c) GDPR), resp. z důvodu veřejného zájmu (čl. 9 (2) i) GDPR – v případě zpracování zvláštních kategorií údajů), kdy účelem je zejména vyhodnocení oznámeného nežádoucího účinku a přijetí příslušných opatření, případně získání doplňujících informací. Pro podrobnější informace o zpracování osobních údajů v souvislosti s farmakovigilancí prosím navštivte https://www.boehringer-ingelheim.cz/ochrana-osobnich-udaju-farmakovigilance.

1.6 Další účely, pro které zpracováváme vaše osobní údaje

Vaše údaje dále zpracováváme:

  • pro dosažení našich oprávněných zájmů (čl. 6 (1) f) GDPR), včetně:

    • uskutečnění korporátních transakcí (např. korporátní restrukturalizace, prodej nebo jiný převod aktiv, fůze apod.);
    • ochrany našich práv či majetku, vynucování plnění podmínek použití a jiných smluvních dokumentů, jakož i zjišťování, uplatňování a obrany právních nároků;

  • plnění našich právních povinností (čl. 6 (1) c) GDPR), včetně těch vyplývajících ze soudních a jiných závazných rozhodnutí;

  • s vaším souhlasem (čl. 6 (1) a) GDPR) též pro další účely jako např. přihlášení k odběru novinek s tím, že v takovém případě máte vždy možnost svůj souhlas kdykoliv odvolat.

2. Předávání údajů

Vaše osobní údaje můžeme sdílet se třetími stranami.

2.1 Ohlašovací povinnost vůči regulátorům a vymáhání práv

Osobní údaje můžeme sdílet v případech týkajících se farmakovigilance, jak je uvedeno v čl. 3. Pro ochranu našich práv či práv třetích osob můžeme vaše údaje zpřístupnit držitelům práv, poradcům a orgánům veřejné moci, avšak pouze v souladu s právními předpisy.

2.2 Poskytovatelé služeb (zpracovatelé)

Do zpracování vašich osobních údajů pro účely uvedené v těchto zásadách můžeme zapojit poskytovatele služeb. Tito poskytovatelé služeb budou údaje zpracovávat pro nás a pouze na základě našeho pověření a pokynů, pod naší kontrolou a v souladu s těmito zásadami ochrany soukromí. Jedním z takových poskytovatelů služeb je např. společnost Adobe, která poskytuje služby v oblasti analýzy dat a webového provozu.

2.3 Skupina Boehringer Ingelheim

Protože jsme součástí globální skupiny společností, můžeme do zpracování údajů zapojovat také další společnosti skupiny Boehringer Ingelheim, které jsou uvedeny na https://www.boehringer-ingelheim.com/locations/. Tyto společnosti budou v takovém případě údaje zpracovávat pouze pro účely uvedené v těchto zásadách ochrany soukromí.

2.4 Předání třetím stranám

Údaje předáváme smluvním partnerům, kteří je zpracovávají na vlastní odpovědnost a pro vlastní účely (např. Meta či LinkedIn, pokud jste k tomu dali souhlas). Údaje jsou předávány výhradně pro účely popsané v těchto zásadách ochrany soukromí.

2.5 Ostatní farmaceutické společnosti

Informace týkající se farmakovigilance, které mohou zahrnovat osobní údaje, můžeme sdílet s jinými farmaceutickými společnostmi, které jsou licenčními partnery skupiny společností Boehringer Ingelheim, pokud farmakovigilanční povinnosti pro produkt Boehringer Ingelheim vyžadují takovou výměnu bezpečnostních informací.

2.6 Předávání údajů příjemcům mimo EU

Někteří poskytovatelé služeb či společnosti skupiny Boehringer Ingelheim zpracovávají osobní údaje mimo EU. V těchto případech zajišťujeme odpovídající úroveň jejich ochrany tak, abychom vyhověli veškerým požadavkům právních předpisů (zpravidla uzavíráme tzv. standardní smluvní doložky EU, které byly vydány Evropskou komisí).

3. Doba zpracování

Boehringer Ingelheim zpracovává vaše osobní údaje tak dlouho, jak je nezbytné pro naplnění příslušného účelu zpracování, kterým je zpravidla poskytování vámi vyžádaných služeb. To například znamená, že vám budeme zasílat newsletter tak dlouho, dokud jej neodhlásíte, nebo že budeme uchovávat data vašeho uživatelského účtu tak dlouho, dokud jej nezrušíte.

Pokud odvoláte svůj souhlas, odstraníte svůj uživatelský účet nebo vznesete vůči zpracování vašich údajů oprávněnou námitku nebo jiný oprávněný požadavek na výmaz, zlikvidujeme veškerá shromážděné údaje bez zbytečného odkladu.

V některých případech jsme povinni uchovávat vaše údaje v souladu se zákonnými lhůtami pro jejich uchovávání (např. v souvislosti s farmakovigilancí). V takovém případě zajistíme, aby vaše údaje byly po tuto dobu používány pouze k dodržení právních povinností, a nikoli k jiným účelům.

4. Vaše práva

Máte právo:

  • Požadovat informace o svých osobních údajích zpracovávaných společností Boehringer Ingelheim;
  • V odůvodněných případech požadovat výmaz, opravu nebo omezení zpracování vašich osobních údajů;
  • Za určitých okolností požadovat předání vašich osobních údajů vám nebo jiné osobě v běžně používaném strojově čitelném formátu (právo na přenositelnost);
  • Podat stížnost u dozorového úřadu;
  • Požádat o výmaz vašich osobních údajů, pokud již nejsou pro účely zpracování nezbytné nebo pokud neexistuje žádný právní důvod pro jejich další zpracování;
  • Kdykoli vznést námitku proti zpracování vašich osobních údajů, pokud je takové zpracování založeno pouze na oprávněném zájmu společnosti Boehringer Ingelheim (čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR). V takovém případě nebudeme tyto osobní údaje dále zpracovávat, pokud nepřeváží zájmy společnosti Boehringer Ingelheim. Proti používání údajů pro účely přímého marketingu můžete kdykoli vznést námitku, aniž by bylo nutné zvažovat zájmy;
  • Kdykoliv odvolat s účinkem do budoucna udělený souhlas. Takové odvolání nebude mít vliv na zákonnost zpracování do doby odvolání.

5. Kontakt a dotazy

Svoje požadavky či otázky vztahující se k našemu zpracování vašich osobních údajů prosím zasílejte na:

Boehringer Ingelheim, spol. s r.o.
Purkyňova 2121/3
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
E-mail: DataPrivacy.PRG@boehringer-ingelheim.com

Pokud máte nadále obavy, že naše zpracování není prováděno zákonným způsobem, máte právo se obrátit se stížností přímo na lokální dozorový úřad, kterým je Úřad pro ochranu osobních údajů Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7,  posta@uoou.cz.

6. Změny těchto zásad

Tyto zásady ochrany soukromí můžeme čas od času aktualizovat. Aktualizace budou zveřejněny na těchto webových stránkách. Veškeré změny nabývají účinnosti okamžikem zveřejnění na našich webových stránkách.

Naposledy aktualizováno: [1.7.2023]

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.

Zkrácená informace o léčivém přípravku SPEVIGO. NÁZEV: Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok. LÉČIVÁ LÁTKA Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu. LÉKOVÁ FORMA koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). INDIKACE Přípravek Spevigo je indikován k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů v monoterapii. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg. Klinické údaje týkající se následných vzplanutí a současného použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy. Přípravek je určen pouze k podání intravenózní infuzí; nemá být podáván jako intravenózní tlaková infuze ani jako bolus; po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze. V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut. ZVLÁŠTNÍ POPULACE Starší pacienti Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin nebo jater Spesolimab nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. Obecně se neočekává, že by tato onemocnění měla na farmakokinetiku monoklonálních protilátek klinicky relevantní vliv. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost spesolimabu u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyly dosud stanoveny. Použití spesolimabu u dětí ve věku do 12 let není relevantní. KONTRAINDIKACE Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Spesolimab může zvýšit riziko infekcí. U pacientů s chronickou infekcí nebo recidivující infekcí v anamnéze je třeba zvážit potenciální rizika a předpokládaný klinický přínos léčby. U pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nemá zahajovat, dokud infekce neodezní nebo není léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali radu lékaře, pokud se u nich po léčbě objeví známky klinicky významné infekce. Před zahájením léčby je třeba vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy (TBC). Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se může vyskytnout hypersenzitivita a reakce spojené s infuzí, a to jak bezprostřední reakce, jako anafylaxe, i opožděné reakce, jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud se u pacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu spesolimabem okamžitě ukončit. Jestliže se u pacienta rozvine mírná nebo středně závažná hypersenzitivita během infuze, léčbu je třeba zastavit a zvážit nasazení odpovídající léčby. Po odeznění reakce lze infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí s jejím postupným zvyšováním. U pacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo se vzplanutím vyžadujícím léčbu v rámci intenzivní péče nejsou s použitím spesolimabu žádné zkušenosti. Bezpečnost a účinnost spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických, nebyly systematicky hodnoceny. V klinické studii léčby vzplanutí GPP bylo u většiny jiných léčivých přípravků (biologických, jiných systémových imunomodulačních přípravků) potřebné vymývací období, ale jiné léčivé přípravky byly vysazeny před zahájením léčby spesolimabem, aniž by bylo vymývací období nutné (methotrexát, cyklosporin, retinoidy, lokální léčiva). Současné použití jiných imunosupresiv a spesolimabu se nedoporučuje. Při zahájení léčby spesolimabem mají být jiné léčivé přípravky k léčbě GPP vysazeny a jiné léčivé přípravky (např. systémová imunosupresiva) nemají být při léčbě vzplanutí GPP používány současně. U přeléčení následného nového vzplanutí GPP spesolimabem jsou dostupné pouze velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín nebo na sekundárním přenos infekce živými vakcínami. Interval mezi podáním živé vakcíny a zahájením léčby spesolimabem má být alespoň 4 týdny; živé vakcíny se nemají podávat dříve než 16 týdnů po léčbě. V klinických hodnoceních se spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. LÉKOVÉ INTERAKCE Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab při léčbě vzplanutí GPP způsoboval cytokinem zprostředkovanou interakci na úrovni enzymů CYP. Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny. Zkušenosti s použitím spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy u pacientů s GPP jsou omezené. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Údaje o podávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Lidský imunoglobulin (IgG) prostupuje placentární bariérou. Podávání spesolimabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Údaje o vylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Údaje o účinku spesolimabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie na myších využívající zástupnou monoklonální protilátku nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu, které by vyplývaly z antagonismu IL36R. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastější: infekce (17,1 %), jako závažná byla u 1 pacienta (2,9 %) hlášena infekce močových cest. Velmi časté: infekce a reakce v místě injekce. Časté: pruritus a únava. Ve studii Effisayil 1 se protilátky proti léčivému přípravku (anti-drug antibodies, ADA) tvořily s mediánem doby vzniku v délce 2,3 týdne. Po intravenózním podání spesolimabu v dávce 900 mg mělo 24 % pacientů maximální titr ADA větší než 4 000 a do doby ukončení hodnocení (12. až 17. týden) byli tito pacienti pozitivní na neutralizační protilátku. U některých pacientů s hodnotou titru ADA > 4 000 byla koncentrace spesolimabu v plazmě snížená, hodnoty titru ADA nižší než 4 000 neměly zjevný vliv na farmakokinetiku. Není známo, zda existuje korelace mezi přítomností ADA na spesolimab a zachováním účinnosti nebo hypersenzitivními reakcemi po přeléčení. Nežádoucí účinky pozorované u subjektů, jimž byla v klinických hodnoceních podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1 200 mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem. V případě předávkování se doporučuje sledovat, zda se u pacienta objeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a podle potřeby nasadit symptomatickou léčbu. VELIKOST A OBSAH BALENÍ NA TRHU 7,5 ml koncentrátu v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem. Velikost balení: 2 injekční lahvičky. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ V chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 30 °C, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. DOBA POUŽITELNOSTI 3 roky DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH; Binger Str. 173; 55216 Ingelheim am Rhein; Německo. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/22/1688/001 DATUM REGISTRACE 9. 12. 2022 POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 9. 12. 2022

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. Další informace na adrese: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Purkyňova 2121/3, 110 00 Praha 1, tel. 234 655 111, www.boehringer-ingelheim.cz; medinfo.cz@boehringer-ingelheim.com. 

Vysvětlivky a reference