Podmínky použití
Provozovatelem této webové stránky je společnost Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČO: 48025976, se sídlem Purkyňova 2121/3, Nové Město, 110 00 Praha 1, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 14176 (dále jen „Boehringer Ingelheim“ „my“, „náš“).
Tyto podmínky použití (dále jen „Podmínky“) platí pro všechny uživatele této webové stránky, bez ohledu na místo přístupu. Používáním této webové stránky vyjadřujete svůj souhlas s těmito Podmínkami a zavazujete se je dodržovat. Pokud s Podmínkami nesouhlasíte, tuto webovou stránku prosím nepoužívejte. Vyhrazujeme si právo tyto Podmínky kdykoliv změnit či doplnit, a proto vám doporučujme průběžně kontrolovat jejich obsah.
Adresáti
Tato webová stránka je určena výhradně uživatelům v České republice a je navržena v souladu s jejími právními předpisy. Tyto podmínky se řídí právem České republiky. Pokud ke Stránkám přistupujete z jiného státu, činíte tak na vlastní nebezpečí a odpovědnost.
Tyto webové stránky jsou určeny výhradně zdravotnickým odborníkům ve smyslu definice obsažené v § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, tedy osobám oprávněným předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. Pro přístup k omezenému obsahu stránek tak musí uživatelé prohlásit, že jsou zdravotnickými odborníky, případně se registrovat a přihlásit s tím, že pravdivost prohlášení může být prověřována.
Přístupem k omezenému obsahu zaručujete, že jste zdravotnickým odborníkem a jste oprávněni k obsahu v souladu se všemi příslušnými právními předpisy přistupovat.
Užívání obsahu
Veškerý obsah na této webové stránce je vlastnictvím skupiny společností Boehringer Ingelheim a je chráněn autorským právem. Svolení používat textové dokumenty z této webové stránky (jako jsou white-papers, tiskové zprávy, katalogové listy či často kladené dotazy) je udělováno za předpokladu, že:
1) na všech kopiích bude připojena copyrightová doložka a znění tohoto odstavce Podmínek - „Užívání obsahu“;
2) použití dokumentů z této webové stránky bude pouze pro informativní nekomerční nebo osobní použití a tyto dokumenty nebudou dále zveřejňovány, kopírovány a šířeny prostřednictvím počítačové sítě, ani jiných médií;
3) nebudou provedeny žádné úpravy daných dokumentů.
Jiné použití než za podmínek uvedeného svolení, je výslovně zakázáno a může vést k vzniku občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti. Jakákoliv porušení budou řešena právní cestou.
Výše uvedené svolení nezahrnuje použití designu či rozvržení této webové stránky nebo jakékoliv jiné webové stránky vlastněné, provozované, licencované nebo kontrolované společností skupiny Boehringer Ingelheim. Také jednotlivé prvky těchto webových stránek jsou chráněny autorskými právy, ochrannými známkami, právem proti nekalé soutěži či dalšími předpisy a nesmí být kopírovány či napodobovány, a to ani zčásti. Žádné ochranné známky, loga, grafiky, fotografie, obrázky či zvuky, včetně hudby a jiných zvukových nahrávek, které jsou uveřejněny na těchto webových stránkách, nesmějí být dále zveřejňovány, kopírovány nebo šířeny, pokud to výslovně nepovolila konkrétní společnost skupiny Boehringer Ingelheim, která k nim drží příslušná práva.
Veškerá práva, která zde nejsou výslovně poskytnuta, jsou vyhrazena.
Ochranné známky
Obchodní názvy produktů Boehringer Ingelheim uváděné na této webové stránce jsou ochrannými známkami společností skupiny Boehringer Ingelheim nebo jejich poskytovatelů licencí, a to bez ohledu na to, zda jsou zvýrazněny a označeny symbolem ®. Uváděné názvy společností a produktů mohou být ochrannými známkami příslušných vlastníků. Použití těchto ochranných známek, názvu společnosti Boehringer Ingelheim či jejího loga třetími osobami je zakázáno a může být porušením trestního práva. Produkty prezentované na této webové stránce českým uživatelům mohou být nabízeny v jiných zemích pod jinými značkami, s jinými názvy, přičemž mohou mít také jiné vlastnosti, zejména pak složení či sílu. Pokud máte v tomto ohledu jakékoli dotazy, kontaktujte prosím Boehringer Ingelheim na níže uvedených kontaktech.
Zřeknutí se odpovědnosti za obsah
Dokumenty a související grafiky zveřejněné na této webové stránce obsahovat technické nepřesnosti, typografické a jiné chyby. Boehringer Ingelheim nečiní žádná (smluvní) prohlášení o vhodnosti informací obsažených v dokumentech a souvisejících grafikách zveřejněných na těchto webových stránkách pro jakýkoli účel. Všechny tyto dokumenty a související grafiky jsou poskytovány „tak, jak jsou“, bez jakýchkoliv záruk.
Boehringer Ingelheim se tímto zříká veškerých záruk a prohlášení týkajících se informací uvedených na těchto webových stránkách, včetně záruk za vhodnost pro určitý účel, úplnost, správnost, přesnost, aktuálnost a neporušování práv třetích stran. Přístup k webové stránce, její použití a použití informací na ní uvedených je jen na vlastní riziko uživatele. V maximálním rozsahu dovoleném právními předpisy nenesou společnosti skupiny Boehringer Ingelheim odpovědnost za jakoukoli újmu vzniklou v důsledku či souvislosti s uváděním či používáním informací na těchto webových stránkách. Odpovědnost Boehringer Ingelheim se tak v daném rozsahu vylučuje, přičemž uživatel se vzdává veškerých svých případných práv na náhradu újmy vzniklé v důsledku či souvislosti s používáním této webové stránky či informací na ní uvedených.
Veškeré informace uvedené na této webové stránce (včetně informací o produktech, nemocech a jejich léčbě) jsou pouze informativní, nemají představovat odbornou radu a nejsou zamýšleny jako náhrada konzultace s lékařem. Účelem této webové stránky není v žádném případě poskytovat lékařskou diagnózu, ani rady týkající se specifické léčby pro konkrétního pacienta.
Boehringer Ingelheim nezaručuje bezchybný provoz této webové stránky, zejména pak že bude nepřetržitě dostupná. Obsah webové stránky či webová stránka samotná mohou být kdykoli změněny či odstraněny, a to bez předchozího upozornění.
Služby, software a další materiály
V maximálním rozsahu dovoleném právními předpisy neponese Boehringer Ingelheim odpovědnost za jakékoli újmy, které vzniknou uživatelům v důsledku nebo v souvislosti s používáním či výkonem služeb, software či materiálů (např. prezentace a jiné soubory) poskytovaných prostřednictvím této webové stránky, jakož i v souvislosti s jejich případným neposkytnutím. Odpovědnost Boehringer Ingelheim se tak v danému rozsahu vylučuje, přičemž uživatel se v předmětné souvislosti vzdává veškerých svých případných práv na náhradu újmy.
Odkazy na weby třetích stran
Tyto webové stránky mohou obsahovat odkazy (hypertextové odkazy či reference) na jiné webové stránky, které provozují třetí strany nebo jiné společnosti patřící do skupiny společností Boehringer Ingelheim. Obsah odkazovaných webových stránek je zpravidla mimo naši kontrolu. Odpovědnost za obsah nesou výhradně provozovatelé odkazovaných stránek. Odkazy jsou nabízeny pouze pro usnadnění a neznamenají naše doporučení nebo schválení ze strany Boehringer Ingelheim. Proto Boehringer Ingelheim nepřebírá žádnou odpovědnost za obsah a dostupnost odkazovaných stránek, ani žádnou odpovědnost za újmu v souvislosti s obsahem stránek třetích stran. Uživatelé přistupují na odkazované stránky na vlastní odpovědnost a řídí se zásadami používání souborů cookie, ochrany osobních údajů a podmínkami používání odkazovaných stránek.
Dotazy, zpětná vazba a uživatelský obsah
Dotazy a další zpětné vazby adresované Boehringer Ingelheim prostřednictvím této webové stránky by neměly obsahovat žádné detaily týkající se zdraví osob nebo konkrétních přípravků určených pouze na lékařský předpis.
V rozsahu, v jakém vám webová stránka umožňuje vkládat příspěvky (např. komentáře, dotazy či příspěvky do diskusí apod.), jste povinni, aby byl vkládaný obsah pravdivý, přesný, nezavádějící, nikoliv propagační či komerční, neurážlivý a v souladu se všemi aplikovatelnými právními předpisy. Uživatelský obsah můžeme pravidelně monitorovat s tím, že obsah, který nebude v souladu s právními předpisy či těmito Podmínkami, jsem oprávnění bez předchozího upozornění odstranit.
Všechny dotazy, zpětná vazba a jiný uživatelský obsah (včetně komentářů, dotazů, návrhů apod.) se považují za nechráněné právem a nedůvěrné. Společnost Boehringer Ingelheim a všechny společnosti skupiny Boehringer Ingelheim jsou tak oprávněny tento obsah reprodukovat, používat, zveřejňovat a šířit (pokud to vyžadují platné právní předpisy o ochraně soukromí, pak pouze v anonymizované podobě) bez jakýchkoliv omezení, přičemž jim ve vztahu k tomuto obsahu, jakož ani v souvislosti s ním, nevznikají žádné závazky. Jako uživatel výslovně souhlasíte s tím, že veškerý tento obsah bude monitorován pro účely farmakovigilance, případně další regulatorní účely, jakož i k provádění příslušných oznámení. V případě potřeby vás můžeme kontaktovat, abychom získali doplňující informace.
Kontakt
V případě jakýchkoli otázek týkajících se těchto Podmínek se na nás můžete kdykoliv obrátit prostřednictvím těchto kontaktů:
Boehringer Ingelheim, spol. s r.o.,
Purkyňova 2121/3, Nové Město, 110 00 Praha 1
email: infocz@boehringer-ingelheim.com
tel: +420 234 655 111
Účinné od: [1. 7. 2023]
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Zkrácená informace o léčivém přípravku SPEVIGO. NÁZEV: Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok. LÉČIVÁ LÁTKA Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu. LÉKOVÁ FORMA koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). INDIKACE Přípravek Spevigo je indikován k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů v monoterapii. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg. Klinické údaje týkající se následných vzplanutí a současného použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy. Přípravek je určen pouze k podání intravenózní infuzí; nemá být podáván jako intravenózní tlaková infuze ani jako bolus; po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze. V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut. ZVLÁŠTNÍ POPULACE Starší pacienti Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin nebo jater Spesolimab nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. Obecně se neočekává, že by tato onemocnění měla na farmakokinetiku monoklonálních protilátek klinicky relevantní vliv. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost spesolimabu u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyly dosud stanoveny. Použití spesolimabu u dětí ve věku do 12 let není relevantní. KONTRAINDIKACE Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Spesolimab může zvýšit riziko infekcí. U pacientů s chronickou infekcí nebo recidivující infekcí v anamnéze je třeba zvážit potenciální rizika a předpokládaný klinický přínos léčby. U pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nemá zahajovat, dokud infekce neodezní nebo není léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali radu lékaře, pokud se u nich po léčbě objeví známky klinicky významné infekce. Před zahájením léčby je třeba vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy (TBC). Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se může vyskytnout hypersenzitivita a reakce spojené s infuzí, a to jak bezprostřední reakce, jako anafylaxe, i opožděné reakce, jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud se u pacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu spesolimabem okamžitě ukončit. Jestliže se u pacienta rozvine mírná nebo středně závažná hypersenzitivita během infuze, léčbu je třeba zastavit a zvážit nasazení odpovídající léčby. Po odeznění reakce lze infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí s jejím postupným zvyšováním. U pacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo se vzplanutím vyžadujícím léčbu v rámci intenzivní péče nejsou s použitím spesolimabu žádné zkušenosti. Bezpečnost a účinnost spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických, nebyly systematicky hodnoceny. V klinické studii léčby vzplanutí GPP bylo u většiny jiných léčivých přípravků (biologických, jiných systémových imunomodulačních přípravků) potřebné vymývací období, ale jiné léčivé přípravky byly vysazeny před zahájením léčby spesolimabem, aniž by bylo vymývací období nutné (methotrexát, cyklosporin, retinoidy, lokální léčiva). Současné použití jiných imunosupresiv a spesolimabu se nedoporučuje. Při zahájení léčby spesolimabem mají být jiné léčivé přípravky k léčbě GPP vysazeny a jiné léčivé přípravky (např. systémová imunosupresiva) nemají být při léčbě vzplanutí GPP používány současně. U přeléčení následného nového vzplanutí GPP spesolimabem jsou dostupné pouze velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín nebo na sekundárním přenos infekce živými vakcínami. Interval mezi podáním živé vakcíny a zahájením léčby spesolimabem má být alespoň 4 týdny; živé vakcíny se nemají podávat dříve než 16 týdnů po léčbě. V klinických hodnoceních se spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. LÉKOVÉ INTERAKCE Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab při léčbě vzplanutí GPP způsoboval cytokinem zprostředkovanou interakci na úrovni enzymů CYP. Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny. Zkušenosti s použitím spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy u pacientů s GPP jsou omezené. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Údaje o podávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Lidský imunoglobulin (IgG) prostupuje placentární bariérou. Podávání spesolimabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Údaje o vylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Údaje o účinku spesolimabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie na myších využívající zástupnou monoklonální protilátku nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu, které by vyplývaly z antagonismu IL36R. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastější: infekce (17,1 %), jako závažná byla u 1 pacienta (2,9 %) hlášena infekce močových cest. Velmi časté: infekce a reakce v místě injekce. Časté: pruritus a únava. Ve studii Effisayil 1 se protilátky proti léčivému přípravku (anti-drug antibodies, ADA) tvořily s mediánem doby vzniku v délce 2,3 týdne. Po intravenózním podání spesolimabu v dávce 900 mg mělo 24 % pacientů maximální titr ADA větší než 4 000 a do doby ukončení hodnocení (12. až 17. týden) byli tito pacienti pozitivní na neutralizační protilátku. U některých pacientů s hodnotou titru ADA > 4 000 byla koncentrace spesolimabu v plazmě snížená, hodnoty titru ADA nižší než 4 000 neměly zjevný vliv na farmakokinetiku. Není známo, zda existuje korelace mezi přítomností ADA na spesolimab a zachováním účinnosti nebo hypersenzitivními reakcemi po přeléčení. Nežádoucí účinky pozorované u subjektů, jimž byla v klinických hodnoceních podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1 200 mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem. V případě předávkování se doporučuje sledovat, zda se u pacienta objeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a podle potřeby nasadit symptomatickou léčbu. VELIKOST A OBSAH BALENÍ NA TRHU 7,5 ml koncentrátu v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem. Velikost balení: 2 injekční lahvičky. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ V chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 30 °C, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. DOBA POUŽITELNOSTI 3 roky DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH; Binger Str. 173; 55216 Ingelheim am Rhein; Německo. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/22/1688/001 DATUM REGISTRACE 9. 12. 2022 POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 9. 12. 2022
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. Další informace na adrese: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Purkyňova 2121/3, 110 00 Praha 1, tel. 234 655 111, www.boehringer-ingelheim.cz; medinfo.cz@boehringer-ingelheim.com.
Vysvětlivky a reference