Le declinazioni del prezzo dei farmaci

Ottobre 2021

Abstract

Il prezzo corrisponde ad uno degli elementi tra i più importanti per definire il valore di un prodotto ed il suo costo, diventa un pretesto per un viaggio che attraverso le sue declinazioni, consente di presentarne la valenza e l’utilizzo in ambito regolatorio e approvvigionativo, senza escludere la sua trattazione in ambiti apparentemente minori come quello canalizzativo e reportistico, dove ancor più esercita la sua funzione modulatrice. La sua valutazione e l’impatto che ne deriva consente la conoscenza di percorsi tra negoziazione, regolazione, valutazione, approvvigionamento e infine dispensazione e reportistica, che risulta essenziale per chiunque intervenga ed operi a vario titolo nel mondo farmaceutico.

Premessa

Il prezzo di un determinato bene o servizio costituisce uno degli elementi se non il più importante volto a quantificarne il costo in relazione ad una transazione tra pubblico e privato ma anche tra privati.

Il prezzo, insieme alle condizioni di fornitura, è parte integrante delle offerte che vengono richieste dai Soggetti pubblici per la fornitura di tutto quanto può servire alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale: compare, pertanto, nei capitolati speciali e nei relativi allegati tecnici ed in tutta la documentazione che viene richiesta dalle Direttive, leggi nazionali, determinazioni regionali e compare nelle segnalazioni e deliberazioni di Autorità e sentenze di Collegi di tribunali.

La conoscenza della sua funzione e dell’uso che se ne può fare, definendolo inizialmente nei documenti a supporto per la sua negoziazione per l’eventuale inclusione del nuovo prodotto nel Prontuario farmaceutico o per l’assegnazione in una offerta in una gara ad evidenza pubblica, è essenziale per il successo nelle transazioni.

Il prezzo, che non coincide col costo, può essere declinato in una molteplice varietà di modulazione dove l’aggettivazione, ormai ricca ed estesa, costituisce l’elemento di qualificazione che ne consente la piena comprensione della sua funzione.

Per facilitarne la conoscenza abbiamo provato a distinguerne gli ambiti più rilevanti dove il prezzo esplica la sua funzione: quello regolatorio e quello approvvigionativo. Vengono inoltre proposte una serie di tabelle, da quella di carattere generale (tab.1) a quella di tipo regolatorio (tab.2) a quelle a valenza canalizzativa (tab.3), approvvigionativa (tab. 4), reportistica (tab.5), come in un percorso a step semplice e intuitivo, strutturate in descrizione, definizione e riferimenti normativi, che non ha la presunzione della completezza ma della proposta collaborativa in estensione.

Il prezzo sotto il profilo regolatorio

(a cura di Mario Bruzzone)

Il prezzo di un farmaco già autorizzato viene definito tramite criteri individuati dalla Autorità regolatoria (Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA) attraverso una procedura complessa al fine di valutare sia la fruibilità (rimborsato o escluso dal SSN) sia, nel caso di rimborso, le condizioni per l’accesso al SSN (Servizio sanitario nazionale) indicando, in tal caso, il prezzo al pubblico, il prezzo di acquisto per il SSN ed eventuali Note, Piano Terapeutico ed, infine, il regime di fornitura.

Gli aspetti su cui il decisore basa la sua valutazione

Nel considerare il solo aspetto prezzo, il valutatore deve basare la propria decisione su diversi complessivi criteri, tra i quali:

  • Il valore terapeutico del prodotto,
  • Il confronto coi prezzi dei prodotti concorrenti,
  • I prezzi praticati all’estero (se disponibili),
  • Il budget impact sul SSN.

In sintesi, per un farmaco la cui sicurezza ed efficacia sia già stata valutata positivamente, il valore terapeutico viene definito valutandone lo specifico place in therapy ovvero quanto si differenzi in termini di efficacia e sicurezza dai prodotti similari e/o dalle alternative terapeutiche esistenti.

I diversi metodi di valutazione

Una domanda che viene spesso posta è se nella definizione del prezzo venga preso in considerazione anche il costo della materia prima (e a quanto sia facile reperirla) oppure si faccia riferimento soltanto al valore terapeutico. Una ulteriore domanda è se e quanto vengano tenuti in considerazione gli investimenti per la ricerca e sviluppo sostenuti dall’Azienda.

Per quanto riguarda i cosiddetti “costi” non sono mai presi in considerazione: il metodo costi (identificazione dei costi di produzione, confezionamento, finanziari e commerciali) è stato abbandonato nel lontano 1992 per la complessità della metodologia ed impossibilità di una puntuale verifica dei costi soprattutto se, come avviene nella maggioranza dei casi, le spese siano sostenute all’estero. Il metodo dei costi per definire il prezzo a carico del SSN fu sostituito con il metodo del prezzo medio europeo (Pme).

Dal 2001, infine, il metodo del prezzo europeo, constatata l’irrazionalità di un prezzo calcolato come media di prezzi in vigore in Paesi diversi per popolazione, requisiti di accessibilità alle cure e risorse economiche, è stato sostituito dal metodo della negoziazione del prezzo di cui alla Delibera Cipe 1 febbraio 2001.

Nell’agosto 2019 prima e successivamente il 31 dicembre 2020, la Delibera Cipe è stata sostituita con il DM agosto 2019 specificando meglio le procedure ed aggiornando e integrando i criteri di valutazione da seguire durante il percorso negoziale tra AIFA e azienda titolare dell’autorizzazione del farmaco.

Tuttavia, anche l’attuale sistema prevede che eccezionalmente, si possano aggiornare i prezzi in caso di non remuneratività del prezzo del prodotto e/o un aumento del costo di acquisto della materia prima (vedi rinegoziazione prezzo in nuova Determina AIFA dicembre 2020), anche se trattasi, comunque, di casi abbastanza limitati e molto circostanziati.

Per quanto riguarda gli investimenti, l’attuale disposizione normativa (Determina AIFA 2020) richiede informazioni circa gli investimenti ma non si specifica un suo diretto o indiretto utilizzo per determinare il prezzo del prodotto.

L’influenza dei prodotti comparator già sul mercato

Una ulteriore questione da considerare è quanto i farmaci già approvati sul mercato per la stessa indicazione terapeutica influenzano e incidono sulla definizione del prezzo del nuovo medicinale. Conseguentemente su quali aspetti, invece, ci si può basare per definire il costo di un medicinale che non abbia comparatori sul mercato.

La risposta nel primo caso è più semplice: il confronto con i prezzi dei prodotti utilizzati nella stessa area terapeutica è fondamentale e si può affermare in generale che se il nuovo prodotto non si discosta radicalmente, in termini di efficacia e sicurezza, dai prodotti similari, anche il nuovo prezzo non si discosterà dai prezzi concorrenti.

In tal senso nella nuova Determina AIFA, nel dossier da presentare all’AIFA per aver accesso alla rimborsabilità, sono puntualmente indicati quali caratteristiche devono avere i prodotti di confronto, il dosaggio utilizzato, l’indicazione utilizzata anche nella pratica clinica, il costo die e il costo del trattamento dei competitor.

Nel secondo caso la risposta è più articolata: per i prodotti che non hanno nessun riferimento sul mercato, il prezzo negoziato terrà conto del grado di innovatività del prodotto (vedi criteri per il riconoscimento della innovatività – dossier AIFA 2020) del costo terapia medio per aree terapeutiche contigue, della indicazione di un rapporto costo/efficacia tendenziale, del prezzo in Paesi esteri etc.

L’impatto sul budget

La questione dei costi del nuovo prodotto sul budget generale sanitario è stata posta più volte e risulta essenziale per poter comprendere le possibili dinamiche che una nuova entità che si affaccia e si consolida avrà sul mercato. Va prevista però una prima analisi di inserimento iniziale del prodotto nel contesto di mercato ed una a più lungo termine. Si parla quindi certamente di una analisi di impatto sul budget (BIA) che misura l’entità del costo richiesto al SSN (sostenibilità) e viene comparata con i miglioramenti attesi (in termini di efficacia ma anche qualità della vita e della popolazione eleggibile). Il dossier AIFA 2020 riporta, in tal senso, un analitico quadro su come compilare e quali criteri seguire per presentare una analisi “budget impact” nei tre anni successivi all’immissione in commercio del nuovo farmaco (Dossier Sezione E).

Il prezzo ha quindi un ruolo assoluto ma anche relativo. Infatti, una valutazione critica del BIA può indurre il negoziatore istituzionale ad apportare limitazioni nel costo del farmaco per il SSN attraverso un accordo di limitazione del rischio (payment by result, risk sharing etc.) e/o un prezzo di acquisto SSN decrescente al variare dei volumi di vendita del prodotto.

L’Autorità regolatoria e l’accesso al mercato

Una delle ulteriori domande che si possono porre è se sia solo l’Autorità regolatoria che garantisce l’accesso al mercato dei medicinali o se ve possono essere altre.

La risposta è affermativa laddove si interpreti l’accesso in senso strettamente regolatorio ovvero è l’AIFA direttamente con tutti propri strumenti come le Note AIFA, i Registri, gli accordi condizionati tipo payment by result o risk sharing, il rispetto dei tetti di spesa, che è in grado di influenzare e/o circoscrivere quali o quanti pazienti possono accedere al farmaco garantendo l’appropriatezza prescrittiva e l’adesione alla cura del paziente.

È bene ricordare che AIFA periodicamente sottoscrive un Contratto di Servizio con il Ministero della Salute e che, sebbene sia una Agenzia Regolatoria tecnicamente indipendente, il suo Direttore Generale è nominato dal Ministro della Salute su indicazione delle Regioni nonché anche il Consiglio di Amministrazione è nominato congiuntamente da Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e Regioni.

L’innovazione farmaceutica e la valutazione dell’Agenzia

Mentre la valutazione dell’innovatività è ben delineata e conseguentemente conosciuta per quanto riguarda i tre domini: bisogno terapeutico, valore terapeutico e qualità delle prove, non è così circostanziata come venga valutata l’innovatività del farmaco in termini economici ai fini della definizione del prezzo.

L’innovatività viene valutata sulla base di una specifica documentazione richiesta nel dossier (la documentazione è disponibile sul sito AIFA area prezzo e rimborso). In particolare si utilizza il metodo GRADE per valutare la qualità della documentazione a sostegno (quanti e quali trials clinici e relative pubblicazioni) ponderata dalla importanza della affermata innovazione (su una scala che va da massima, importante, modesta a scarsa).

Gli obiettivi dei valutatori

Quando ci si pone la questione di quale sia l’obiettivo finale della negoziazione in capo ai valutatori, la risposta non può che partire da quale sia la prospettiva con la quale questi siano tenuti ad operare: quella del Servizio sanitario.

In generale la negoziazione deve definire con quale modalità un farmaco ritenuto sicuro ed efficace dall’EMA può essere rimborsato dal SSN (classe di rimborsabilità, tipologia ricetta, modalità di fornitura, accessibilità) ad un prezzo sostenibile e rispettoso delle limitazioni finanziarie (fondo farmaci innovativi, tetto spesa convenzionata, tetto spesa acquisti diretti).

L’AIFA proprio per questo si avvale di due Commissioni di Esperti: la Commissione Tecnico Scientifica, CTS ed il Comitato Prezzo e Rimborso, CPR), formate da professionisti esterni all’Amministrazione ma nominati dalle Istituzioni (Ministro Salute-Ministro Economia, Regioni, ISS).

La CTS deve indicare il grado di innovatività e il place in therapy del prodotto e la CPR declinare tale parere in un prezzo sostenibile dal SSN.

Le valutazioni congiunte di CTS e CPR vengono sottoposte all’approvazione del Consiglio di Amministrazione di AIFA. Alla fine del procedimento sopra descritto, il Direttore Generale firma ed invia per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la Determina di rimborsabilità riportante i termine essenziali dell’accordo raggiunto in fase negoziale ovvero la classe di rimborsabilità, prezzo al pubblico e prezzo ex factory, regime di fornitura, grado di innovatività ed eventuali altre condizioni/limitazioni quali la condivisione del rischio, note per l’appropriatezza prescrittiva , sconti sul prezzo alle strutture pubbliche, tetti di spesa vincolanti etc.

Le articolazioni del prezzo in ambito regolatorio

Molte delle definizioni del prezzo in questo ambito coincidono con quelle che si ritrovano in ambito approvvigionativo limitatamente al settore farmaceutico.

Il prezzo al pubblico, anche definito come prezzo di legge perché definito con un atto amministrativo e riportato in Gazzetta Ufficiale, è il valore che assume il prodotto farmaceutico in caso di transazione tra una Azienda deputata alla vendita e l’acquirente privato o pubblico. Il prezzo al pubblico contiene quindi l’IVA e i margini riconosciuti per la distribuzione intermedia e finale (grossisti e farmacisti).

Per prezzo ex factory si intende il valore riconosciuto al solo titolare dell’autorizzazione del farmaco. Il prezzo ex factory è pari al 66,65 % del prezzo al pubblico al netto di IVA per effetto del noto meccanismo per il quale occorre riconoscere ai soggetti della filiera distributiva un margine retributivo percentuale di legge pari al 33,35% complessivo calcolato sul prezzo al pubblico al netto del 10% di IVA (art. 1, comma 40, l. n. 662/1996).

Per i farmaci equivalenti, i margini attribuiti rispettivamente al produttore e ai distributori sono invece pari al 58,65 e 41,35% sempre calcolati sul prezzo al pubblico al netto dell’IVA. Le ragioni di una simile differenza devono essere ricercate nel d.l. n. 39/2009, convertito in l. n. 77/2009 che, per i soli farmaci generici, ha rimodulato le quote di spettanza, stabilendo che all’azienda farmaceutica debba essere conferito un margine percentualmente inferiore rispetto a quanto previsto per un farmaco originator ed attribuendo il differenziale margine dell’8% a favore del grossista e del farmacista al fine di favorire, nella vendita al dettaglio, la sostituzione del farmaco equivalente rispetto al corrispettivo originator.

Tali margini sono comunque obbligatoriamente applicabili sul prezzo al pubblico anche negli acquisti delle strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale mentre eventuali sconti negoziati non sono applicabili negli acquisti privati.

Esiste, inoltre, una ulteriore articolazione sul prezzo di acquisto del SSN che deriva dalla negoziazione centrale ed intesa come un accordo tra le parti per cui, qualora l’acquirente finale sia il SSN, si debba applicare uno sconto sul prezzo al pubblico noto ai singoli contraenti (ospedali/regioni ed azienda) ma non a terzi (aziende concorrenti) e che entrambi i contraenti devono osservare, da cui deriva conseguentemente un prezzo confidenziale che rappresenta l’effettivo costo di riferimento per l’acquisto da parte del Servizio Sanitario Centrale.

Il prezzo di confidenziale così determinato rappresenta il prezzo massimo di acquisto per il SSN; nulla vieta, comunque, che il singolo contraente istituzionale (ospedale o Regione) possa ulteriormente applicare sconti commerciali o riduzione del prezzo di acquisto in caso di gare ad evidenza pubblica.

Il prezzo negoziato in sede nazionale rappresenta in questo caso un prezzo massimo di cessione tra le parti ma non il prezzo effettivo di acquisto se questo risultasse inferiore dopo la gara. Pertanto, laddove in una competizione ad evidenza pubblica si ottenga uno sconto di gara maggiore, quest’ultimo sarà comprensivo dello sconto iniziale e dello sconto confidenziale.

Un cenno particolare su un aspetto che ha generato, in passato, qualche perplessità circa la trasparenza procedurale. Trattasi del così detto sconto nascosto applicato un paio di volte su particolari prodotti che avrebbero comportato, se non regolamentati con particolari meccanismi di controllo, una spesa pubblica ingente e non sostenibile dal sistema. Infatti, nel caso in questione, lo sconto negoziato a livello nazionale tra AIFA e l’azienda produttrice era progressivo al crescere dei consumi effettivi delle singole Regioni. Questo meccanismo regolatorio implicava che l’effettiva spesa generata dal prezzo scontato e numero dei pazienti trattati non fosse totalmente nota dall’acquirente regionale poichè lo sconto era progressivamente variabile al crescere dei consumi a livello nazionale. Ulteriore complicazione nel definire la sostenibilità della spesa derivava dalla individuazione, con norma appositamente prevista, di un fondo di spesa massimo pari, nel periodo considerato, a 500 milioni di euri. L’AIFA, al fine di consentire l’accesso indistinto ai pazienti trattabili sull’intero territorio nazionale nei limiti delle risorse disponibili, predispose pertanto una scala progressiva di sconti applicabili non conosciuti dalle singole strutture ma, contemporaneamente, obbligava l’azienda produttrice ad un payback a favore delle singole Regioni secondo l’evoluzione dei consumi nazionali verificati dai registri di accesso alle cure dei pazienti trattati.

Il Prezzo dei farmaci non rimborsati dal SSN

I farmaci, ai fini della rimborsabilità, sono classificati nelle seguenti fasce:

  • classe A - totalmente rimborsate dal SSN;
  • classe B - parzialmente rimborsate (attualmente nessun farmaco è in fascia B, abolita);
  • classe H - onere a carico del SSN se utilizzato da una struttura ospedaliera e, viceversa, a carico del paziente qualora acquistato attraverso il canale farmacia;
  • classe C - a totale carico del paziente;
  • classe C bis - a totale carico paziente;
  • classe Cnn - a totale carico paziente.

La diversa distinzione delle fasce di rimborsabilità influisce, ovviamente, sulla definizione del prezzo. I medicinali appartenenti alle fasce A e H hanno un sistema di prezzi negoziati tra AIFA ed azienda produttrice come precedentemente descritto, mentre i prezzi dei farmaci in classe C, C bis e Cnn sono liberamente fissati dal produttore.

Tuttavia, sebbene formalmente la definizione del prezzo sia lasciata alla libera iniziativa senza limiti del produttore, vi sono alcune distinzioni normative che meritano un minimo approfondimento. I prezzi dei prodotti in classe C (prescrizione con ricetta medica) devono essere comunicati ad AIFA e possono aumentare solo nel mese di gennaio degli anni dispari. Le riduzioni di prezzo sono invece possibili in qualsiasi momento. Il prezzo al pubblico comunicato deve essere applicato su tutto il territorio nazionale. Il prezzo dei prodotti in classe Cbis (automedicazione) pur essendo stabilito come valore ex factory dal produttore, può essere fissato come prezzo al pubblico da ogni singola farmacia o punto vendita autorizzato. Ne consegue che ciascun prodotto possa avere prezzi al consumo finale diversi sul territorio nazionale. I prodotti in classe Cnn, ovvero quelli autorizzati all’immissione in commercio ma non ancora negoziati per l’accesso alla rimborsabilità, godono di un regime di prezzo libero ma hanno obbligo di comunicare il prezzo praticato ad AIFA e, qualora fossero prodotti innovativi o orfani, devono richiedere ad AIFA l’apertura del procedimento negoziale per la rimborsabilità entro 60 giorni dalla data di autorizzazione all’immissione in commercio.

Il prezzo sotto il profilo approvvigionativo

(a cura di Mauro De Rosa)

Il prezzo ha una serie di articolazioni aggiuntive e differenziate in ambito approvvigionativo rispetto a quello regolatorio con le quali condivide quelle sopra riportate: prezzo al pubblico, prezzo ex factory, prezzo confidenziale. Di seguito si riportano alcune declinazioni, tra le più note, che si ritrovano nella documentazione alla base delle procedure, che le imprese sono tenute a compilare al fine di poter partecipare alle gare ad evidenza pubblica.

Prezzo lordo e prezzo netto

La prima definizione importante che si ritrova all’interno dei capitolati predisposti dalle Strutture pubbliche deputate all’acquisto è quella relativa al prezzo lordo. Il prezzo lordo è quello definito per la vendita di un bene o un servizio, al cui valore è stato aggiunto quello dell'IVA, l’imposta sul valore aggiunto. Il prezzo netto si definisce molto semplicemente tale poiché sono state sottratte le imposte o eventuali ritenute.

Prezzo più basso o minor prezzo

Il prezzo assume anche la veste di criterio. Il prezzo più basso o minore è uno dei due criteri di aggiudicazione in una gara ad evidenza pubblica, che è stato introdotto in ordinamento dal Codice degli appalti (Comma 9 bis. Art 36. - Contratti sotto soglia e Comma 4. art. 95. - Criteri di aggiudicazione dell'appalto). Questo criterio può essere utilizzato per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta eccezione per i servizi ad alta intensità di manodopera di cui al comma 3, lettera a). Tendenzialmente il farmaco ha caratteristiche standardizzate.

Qualità/prezzo

Si tratta del secondo dei due criteri di aggiudicazione in una gara ad evidenza pubblica, che è stato introdotto in ordinamento dal codice degli appalti. È anche detto criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. La definizione della qualità risulta quell’elemento che consente la valorizzazione della innovazione tecnologica e che viene proposto come standard valutativo in sede sovranazionale.

Prezzo d’asta e prezzo a base d’asta

Il prezzo d’asta è il valore che si assume “quando l'appalto viene aggiudicato sulla sola base del prezzo” quando le stazioni appaltanti ricorrono ad aste elettroniche; la differenza su base interpretativa rispetto al prezzo a base d’asta è che in questo caso si tratta del prezzo soglia che viene posto per consentire la partecipazione ad un appalto.

Prezzo superiore a base d’asta

Le stazioni appaltanti considerano inaccettabili le offerte presentate da offerenti che non possiedono la qualificazione necessaria e le offerte il cui prezzo supera l'importo posto dalle stazioni appaltanti a base di gara stabilito e documentato prima dell'avvio della procedura di appalto. L’esclusione dall’assegnazione di lotti di gara che da ciò ne deriva comporta il possibile trasferimento di pazienti dall’utilizzo di un prodotto già a base del trattamento verso quelli risultati aggiudicatari o vincitori.

Prezzo fisso, variabile, invariabile

Per prezzo fisso si intende una condizione riguardante un accordo tra le parti in corso di acquisto di bene o servizio.

Per le prestazioni a corpo nelle gare di tipo edìle, il prezzo offerto rimane fisso e non può variare in aumento o in diminuzione, secondo la qualità e la quantità effettiva dei lavori eseguiti. Analogamente per prezzo variabile si intende una condizione d’accordo dove, per le prestazioni a misura il prezzo convenuto può variare, in aumento o in diminuzione, secondo la quantità effettiva dei lavori eseguiti. Per prezzo invariabile si intende una condizione in cui per le prestazioni a misura il contratto fissa i prezzi invariabili per l'unità di misura.

La variazione del prezzo nel caso dei farmaci deve essere sempre precisata da capitolato speciale.

Prezzo iniziale e finale

Si tratta del prezzo proposto all’inizio di una contrattazione al termine della quale si perviene al prezzo finale.

Prezzo complessivo

Per gli appalti pubblici di servizi che non fissano un prezzo complessivo, il valore da porre come base per il calcolo del valore stimato dell'appalto è:

1) in caso di appalti di durata determinata pari o inferiore a quarantotto mesi, il valore complessivo stimato per l'intera loro durata;

2) in caso di appalti di durata indeterminata o superiore a quarantotto mesi, il valore mensile moltiplicato per quarantotto.

Aggiudicato per prezzo/Perso per prezzo

Si tratta di una definizione data da Estar-Toscana per quei prezzi di offerta di farmaci al di sopra del valore base d’asta indicato nei capitolati e che risulta quindi “perso per prezzo” perché non produce alcun effetto ai fini aggiudicativi.

Prezzo confidenziale

In realtà deriva dall’applicazione di uno sconto confidenziale al prezzo al pubblico a seguito di una trattativa tra impresa e Comitato Prezzi di AIFA. Il suo uso in sede di trattativa approvvigionativa regionale è in relazione alla funzione di soglia di cessione massima ammissibile negli acquisti di beni farmaceutici da parte del Servizio sanitario nazionale.

Calcolo del prezzo

Il prezzo dei farmaci equivalenti può essere calcolato sulla base di alcuni fattori definiti per la remunerazione dei soggetti della filiera farmaceutica, che vanno conosciuti e applicati. La tabella riportata a margine consente la verifica nell’applicazione che tiene conto delle leggi/norme che ne hanno definito le variabili percentuali.

 

 

Composizione % in patent equivalenti  
Prezzo al pubblico al lordo di IVA 110,00 110,00  
Prezzo al pubblico al netto di IVA 100,00 100,00  
Distribuzione intermedia (grossista) 3,00 30,35     8,00
Distribuzione finale (farmacia) 30,35 3,00      8,00
Industria (Ex Factory) 66,65 58,65  

 

Source: AIFA. HTA activity office in the pharmaceutical sector

Conclusions

The declinations of the price of goods and services in the pharmaceutical world allow us to better understand and interpret its functions in different contexts, knowing that the price is one of the variables that constitute the components of the value of a given product; the cost of which therefore also derives from other conditions and not only from the price that is proposed, assigned, negotiated and finally negotiated but which does not always remain fixed starting from the initial one to reach the final one which in reality is in turn provisional up to the definitive one in time.

The path that has been proposed crosses the world of drugs starting from the Price & Reimbursement Dossier to end up with the awarding of public tenders in the various documentation of administrative procedures, knowing that its use is indicated in the laws and regulations but also in the various provisions of Authorities and Courts that must take them into account in their indications and decisions.

 

 

Pharmadoc Srl All rights reserved.

Mario Bruzzone*, Mauro M. De Rosa**

*Esperto di regolazione, Consulente indipendente, già Dirigente Ufficio Prezzi e Rimborso - Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA (2004-2015)
**Docente di Economia e Regolazione del farmaco – Dipartimento Scienze del farmaco – Università del Piemonte Orientale – Novara, già Direttore Dip.to farmaceutico Azienda USL di Modena

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