Q:
包化はできますか?
A:
一包化について推奨はしておりませんが、一包化される場合は下記の無包装状態での安定性データを参考に高温多湿は避けていただくようお願いいたします(特に湿度に注意してください)。
【安定性(無包装状態)】
<ミカムロ配合錠AP(フィルムコート錠)>
保存条件 | 保存期間 | 結果 | ||
---|---|---|---|---|
苛 酷 試 験 |
温 度 |
50℃ (暗所) |
1カ月 | 変化および変動は認められなかった。 |
湿 度 |
25℃、 93%R.H. (暗所) |
1カ月 | アムロジピン定量値の低下、両薬の溶出率の低下、軟化が認められた。 | |
25℃、 75%R.H. (暗所) |
1カ月 | アムロジピン溶出率の低下、硬度の低下が認められたが、規格内であった。 | ||
光 | キセノンランプ (約25℃) |
1.2×106ルクス・h注) | 変化および変動は認められなかった。 |
注) 照度約3×104lx(近紫外放射エネルギー約200W/m2)の光を、約40時間照射した。
<ミカムロ配合錠BP(フィルムコート錠)>
保存条件 | 保存期間 | 結果 | ||
---|---|---|---|---|
苛 酷 試 験 |
温 度 |
50℃ (暗所) |
1カ月 | 変化及び変動は認められなかった。 |
湿 度 |
25℃、 93%R.H. (暗所) |
1カ月 | アムロジピン定量値の低下、両薬の溶出率の低下、軟化が認められた。 | |
25℃、 75%R.H. (暗所) |
1カ月 | 変化及び変動は認められなかった。 | ||
光 | キセノンランプ | 1.3×106ルクス・h, 600W・h/m2 |
変化および変動は認められなかった。 |
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