製品Ｑ＆Ａ　ミコンビ　食事の影響は受けますか？

Q:

食事の影響は受けますか？

A:

本剤の電子添文の用法用量に食事に関する制限の記載はございません。

ただし、電子添文の適用上の注意には、「本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を与えること。［本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は、食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)］」との記載がございます。

なお、本剤の電子添文の薬物動態の項には下記のように記載されております。

日本人健康成人男子32例（各用量16例）に、本剤（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12.5mg及びテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド80mg/12.5mg）を単回経口投与したとき、テルミサルタンは食後投与で空腹時投与に比べt_maxの中央値が遅延（食後：3.00及び2.50時間、空腹時：1.25及び1.50時間）し、C_max及びAUC0-tzはそれぞれ62％及び29～33％低下した。一方、ヒドロクロロチアジドのt_maxの中央値（食後：2.00及び2.50時間、空腹時：2.25及び2.00時間）は類似していた。食後投与時のC_max及びAUC_0-tzも、空腹時に比べてそれぞれ13～15％及び13％低下する程度であった。^*

^*黒木大介ほか：社内資料　食事の影響試験

ご参考までに、海外で行われたテルミサルタンの降圧効果に及ぼす食事の影響を、軽症・中等症本態性高血圧症患者287例において1日1回4週間投与により検討した結果、食前投与と食後投与で有意差は認められませんでした。また、同試験においては、食事の有無により、有害事象の発現に大きな影響は認められませんでした。