主要評価項目である投与52週までのFVCの年間減少率において、オフェブ群とプラセボ群のFVCの年間減少率に有意な差が認められ、オフェブの投与により呼吸機能の低下が抑制されることが示されました(図5)。
全体集団における投与52週までのFVCの年間減少率は、オフェブ群-80.8mL/年、プラセボ群-187.8mL/年であり、相対減少率は57%でした。HRCTでUIP様線維化パターンがみられる集団では、オフェブ群-82.9mL/年、プラセボ群-211.1mL/年であり、相対減少率は61%でした8,9)。
ILDの臨床診断名別にみた投与52週までのFVCの年間減少率(部分集団解析)は(図6)に示すとおりでした9,10)。
図5 投与52週までのFVCの年間減少率:主要評価項目
Flaherty KR. et al.: N Engl J Med 2019; 381(18): 1718-1727. 本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。
承認時評価資料
図6 ILD臨床診断名別の投与52週までのFVCの年間減少率:部分集団解析
Wells AU. et al.: Lancet Respir Med 2020; 8(5): 453-460. 本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。
承認時評価資料