オフェブ®添付文書(電子添文)改訂のご案内

オフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）承認条件「全例調査」の解除について

オフェブ®カプセル100mg・150mg（以下、本剤）は、2015年7月3日に「特発性肺線維症」を効能又は効果として製造販売の承認を取得する際、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査の実施が承認条件として付与され、皆様のご協力のもとでオフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）（以下、本調査）を実施してまいりました。
この度、本調査の安全性及び有効性のデータの提出により、厚生労働省から承認条件の全例調査を解除する旨の通知（2023年5月8日付事務連絡）を受理いたしました。これまで皆様に多大なるご協力を賜りましたことを改めて御礼を申し上げます。
引き続き、下記にご留意いただき、本調査の終了に向けた活動ならびに本剤の適正使用にご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

・承認条件「全例調査」の解除に伴い、2023年5月8日以降に「特発性肺線維症」を目的として本剤を投与された症例の登録は不要となります。
・本調査の登録対象症例（本剤販売開始日2015年8月31日～2023年5月7日までに「特発性肺線維症」を目的として本剤を投与された全症例）について、本調査にご協力いただいた契約締結施設等を対象に最終の登録確認を全例登録確認書にて行わせていただきます。
・未登録症例がございましたら、速やかにEDC入力・送信または登録票への記載・FAX送信をお願いいたします。
・承認条件解除に伴い電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂いたしました。「承認条件」の項より、全例調査に係る記載を削除しております。すでにお手元にございます製品のご使用に際しましては、最新の電子添文（2023年5月改訂）をご参照くださいますようお願い申し上げます。