日本人COPD患者に対する将来リスクの低減

試験概要

スピオルト®レスピマット®によるCOPD増悪抑制効果の検証全集団と日本人部分集団との比較

中等度から重度のCOPD増悪^※2の年間発現率（52週間後）［主要評価項目］

平均値（99％CI）　　解析方法：負の二項モデル（曝露期間で調整）
^＊事前に設定された有意水準であるp＜0.01は満たさなかった。

^※1　息切れ、喀痰量の増加、喀痰の色の変化、咳、喘鳴、胸部圧迫感のうち2つ以上が悪化又は新たに発現し、3日間以上継続し、
かつ抗菌薬及び/又は全身性ステロイド薬の投与及び/又は入院を要する場合と定義した。

^1）Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018; 6(5): 337-344.
^2）Ichinose M, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018; 13: 2147-2156.
著者にベーリンガーインゲルハイム社より講演料/研究費を受領している者が含まれる。
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

スピオルト®群はスピリーバ®群と比較し、全身性ステロイド薬による治療を必要とするCOPD増悪年間発現率を低下しました

抗菌薬/全身性ステロイド薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率（52週間後）［その他の評価項目；日本人部分集団］

平均値（95％CI）　　解析方法：負の二項モデル（曝露期間で調整）
^† p＜0.05 vs. スピリーバ®5μg群

Ichinose M, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018; 13: 2147-2156.より作図
著者にベーリンガーインゲルハイム社より講演料/研究費を受領している者が含まれる。
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

安全性

日本人患者461例において、有害事象はスピオルト®群226例中194例（85.8％）、スピリーバ®群235例中196例（83.4％）に認められ、そのうち薬剤関連有害事象はそれぞれ13例（5.8％）及び10例（4.3％）であった。
いずれかの群で10％以上に認められた有害事象は、COPDがスピオルト®群66例（29.2％）、スピリーバ®群79例（33.6％）、ウイルス性上気道感染がそれぞれ55例（24.3％）及び57例（24.3％）、肺炎がそれぞれ34例（15.0％）及び33例（14.0％）、気管支炎がそれぞれ29例（12.8％）及び20例（8.5％）であった。
重篤な有害事象は、スピオルト®群76例（33.6％）、スピリーバ®群76例（32.3％）に認められ、最も多い重篤な事象は両群ともCOPD、次いで肺炎であった。重篤な有害事象のうち薬剤に関連した死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、スピオルト®群14例（6.2％）、スピリーバ®群27例（11.5％）であった。
なお、重篤例及び投与中止例の詳細については、論文等に記載がなかった。本剤の安全性情報に関しては電子添文をご参照ください。