トラゼンタData集～日本人2型糖尿病患者におけるトラゼンタ併用療法の長期安全性と有効性：3年間の特定使用成績調査（併用療法）～

日本人2型糖尿病患者さんで、初めてトラゼンタを併用療法として服用する患者さんを対象に、トラゼンタの長期安全性・有効性を調査する観察研究が行われました。

本調査は、日本人2型糖尿病患者において、トラゼンタを初めて併用療法にて投与開始した際の日常診療での長期使用時の安全性と有効性を調査する目的で実施されました。
観察期間は3年あるいは薬剤中止までの期間で、観察時期は、治療開始後0（ベースライン）、12、26、40、52、64、78、104、130、156週、あるいは薬剤中止時点としました。
主要評価項目はトラゼンタ錠投与による副作用発現率、有効性の副次評価項目はベースラインからのHbA1cの変化量、その他の有効性の評価項目はHbA1cおよび空腹時血糖の観察期間中の推移でした。

安全性解析対象症例3,372例の平均年齢は66.5歳で、65歳以上の高齢者が約6割を占めていました。
糖尿病の罹病期間は5年以下が16.3%、服用開始前のHbA1cの平均値は7.81±1.44%、空腹時血糖の平均値は153.71±54.82mg/dLでした。
また、本剤開始前の糖尿病治療薬の投与状況は、単剤が63.2%でした。
なお、トラゼンタの服用期間中央値は152.6週でした。

副作用は安全性解析対象症例3,372例中384例（11.39%）に認められました。
副作用の集計はMedDRAの基本語を用いて行われましたが、その基本語により分類された副作用で最も多かったものは、糖尿病42例（1.25%）、次いで高血圧28例（0.83%）、低血糖27例（0.80%）、
便秘20例（0.59%）、グリコヘモグロビン増加・高尿酸血症がそれぞれ18例（各0.53%）でした。

重篤な副作用は84例（2.49％）に認められ、低血糖6例、うっ血性心不全4例、糖尿病性腎症4例、心肺停止3例、死亡3例、ラクナ梗塞3例、結腸癌、糖尿病、食欲減退、脳梗塞、心不全、心筋梗塞、急性心筋梗塞、狭心症、慢性心不全、急性心不全、器質化肺炎、腎機能障害、急性腎障害が各2例でした。
投与中止に至った副作用は109例（3.23%）に認められ、主な投与中止に至った副作用は低血糖10例（0.30%）でした。死亡に至った症例は13例に認められ、2例以上に発現が認められた事象は死亡（突然死を含む）4例、心肺停止2例でした。

注目すべき副作用については、低血糖症は28例（0.83％）、肝機能障害は20例（0.59％）、心不全は11例 (0.33％)、血管浮腫、蕁麻疹、発疹、気管支収縮などを含む過敏症は10例 (0.30％)、腎機能悪化は8例 (0.24％)、膵がんは4例（0.12％）などでした。

有効性の副次評価項目である最終観察時点でのベースラインからのHbA1cの変化量は－0.49±1.33%でした。

HbA1c及び空腹時血糖は、いずれにおいても12週目に減少が認められ、治療終了時までHbA1cは7.5％以下を維持し、空腹時血糖は140mg/dL以下を維持しました。

また、トラゼンタはトラディアンス配合錠に変更することで1回1錠のまま治療強化をすることが可能です。^※
※トラディアンス配合錠（AP/BP）は原則としてジャディアンス（10mg/25mg）単剤治療またはトラゼンタ単剤治療により効果不十分な場合に使用を検討すること。

先生方の日常診療にトラゼンタ、トラディアンスがお役立ていただけますと幸いです。