NOTAS

^*Pacientes adultos con DM2 descontrolados y enfermedad arterial coronaria (EAC), enfermedad arterial periférica (EAP) o antecedentes de infarto del miocardio (IM) o evento vascular cerebral.^2,3

^†Análisis post hoc del estudio EMPA-REG OUTCOME® para HR sucesivas (IC del 95%) para JARDIANZ® vs. placebo para HIC, muerte CV/HIC y muerte CV durante el primer día, los beneficios alcanzan significancia estadística. Regresión de Cox para el tiempo hasta el punto final, JARDIANZ® combinado vs. placebo.¹

^‡De acuerdo a estimaciones no paramétricas de la curva de supervivencia de Kaplan-Meier en relación con la edad, que se basaron en estimaciones actuariales de las probabilidades de muerte específicas por edad para el grupo JARDIANZ® combinado y el grupo placebo en el estudio EMPA-REG OUTCOME®. A los 60 años de edad, la supervivencia media estimada fue de 21.8 años en el grupo JARDIANZ® vs. 19.2 años en el grupo placebo (diferencia, 2.5 años; IC del 95%: 1.1, 3.9; p= 0.001).⁵

^§La muerte CV fue parte del criterio compuesto de valoración principal, los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés), de 3 puntos en el estudio EMPA-REG OUTCOME® lograron una RRR del 38% en muerte CV de la población general de EMPA-REG OUTCOME® durante la duración del estudio (HR: 0.62; IC del 95%: 0.49, 0.77; p < 0.001). No hubo diferencias significativas entre los grupos placebo y JARDIANZ® de IM no fatal (HR: 0.87; IC del 95%: 0.70, 1.09; p=0.22) o eventos vascular cerebral no mortal (HR: 1.24; IC del 95%: 0.92, 1.67; p=0.16 ).^2,3

^||La hospitalización por insuficiencia cardiaca fue un resultado CV secundario en el estudio EMPA-REG OUTCOME® (HR: 0.65; IC del 95%: 0.50, 0.85). El resultado compuesto primario fue la muerte por causas CV, IM no fatal o eventos vascular cerebral no fatal, como se analizó en el grupo JARDIANZ® combinado vs. grupo placebo. El resultado primario ocurrió en 490 de 4,687 pacientes (HR: 0.86; IC del 95.02%: 0.74, 0.99; p < 0.001 para la no inferioridad; p=0.04 para la superioridad) en el grupo de JARDIANZ® combinado y en 282 de 2,333 pacientes en el grupo de placebo.³

1. Verma S, Leiter LA, Sharma A, et al. 28-OR: How early after treatment initiation are the CV benefits of empagliflozin apparent? A post hoc analysis of EMPA-REG OUTCOME. Diabetes. 2020;69(suppl 1):1-7.

2. JARDIANZ® (empagliflozina), Información Para Prescribir Amplia. 2017. No. Reg. 212M2014 SSA IV. XX

3. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

4. Fitchett D, Butler J, van de Borne P, et al. Effects of empagliflozin on risk for cardiovascular death and heart failure hospitalization across the spectrum of heart failure risk in the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2018 Feb 1;39(5):363-370.

5. Claggett B, Lachin JM, Hantel S, et al. Long-Term Benefit of Empagliflozin on Life Expectancy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Established Cardiovascular Disease. Circulation. 2018;138(15):1599-1601