INBUILD (fase III)

In de INBUILD-trial is de effectiviteit van Ofev® bij patiënten met een progressief fibroserende ILD (anders dan IPF) onderzocht. Het INBUILD-onderzoek betrof een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-3 trial met 663 patiënten uit 15 landen.¹

Een kwart van de patiënten leed aan een ILD gerelateerd aan een auto-immuunziekte, waarvan reumatoïde artritis het vaakst voorkwam, een kwart leed aan chronische hypersensitiviteit pneumonitis en de overige patiënten leden aan een andere ILD waaronder idiopathische niet-specifieke interstitiële pneumonie (iNSIP) en niet-geclassificeerde idiopathische interstitiële pneumonie (IIP). De gemiddelde leeftijd van de patiënten was rond de 65 jaar en iets meer dan de helft was man. Bij aanvang van het onderzoek was de gemiddelde FVC en DLco respectievelijk 69% en 46% van de voorspelde waarde.

De resultaten lieten zien dat de FVC in de groep patiënten die tweemaal daags 150 mg Ofev^® had gekregen minder sterk was afgenomen na een jaar dan in de groep die placebo kreeg (81 vs. 188 ml, Δ107.0 ml/jaar, 95% CI: 65.4,148.5, p<0.001).¹ Secundaire uitkomstmaten waren verandering in kwaliteit van leven en het optreden van een eerste acute exacerbatie of overlijden. Er werd geen betekenisvol verschil gevonden in kwaliteit van leven (gemeten met de K-BILD vragenlijst) tussen de groepen en ook het optreden van een eerste acute exacerbatie of overlijden verschilde niet significant tussen de groepen na een jaar (7.8% in Ofev^® groep vs. 9.7% in placebogroep).¹ De trial liep echter door totdat alle patiënten een jaar in behandeling waren geweest en over deze gehele trial-periode heen was er een reductie van 33% in het risico op een eerste acute exacerbatie of overlijden in de Ofev^®-groep (13.9%) vergeleken met de placebogroep (19.6%) (HR=0.67, 95% CI: 0.46,0.98, pnominaal=0.0387).²

In dit onderzoek is ook gekeken of het fibrosepatroon uitmaakt: patiënten met een usual interstitial pneumonia (UIP) patroon werden vergeleken met patiënten met een ander fibrotisch patroon. Een UIP-patroon is karakteristiek voor IPF en zou mogelijk geassocieerd kunnen zijn met een progressiever verloop.¹ De reductie in FVC-afname bij het gebruik van Ofev® was vergelijkbaar voor deze twee groepen.¹