Klinische studies IPF: TOMORROW (fase II) en INPULSIS (fase III)

TOMORROW (fase II) en INPULSIS (fase III)

De eerste grootschalige studies naar de effectiviteit en veiligheid van Ofev® zijn gedaan bij patiënten met IPF. Het TOMORROW-onderzoek was een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase-2 trial waarin vier verschillende doses Ofev® onder ruim 400 IPF-patiënten uit 25 landen onderzocht zijn.¹ Hieruit kwam naar voren dat tweemaal daags 150 mg Ofev® – de hoogste dosis die gegeven werd – geassocieerd was met een verminderde afname in FVC, minder acute exacerbaties en een iets betere kwaliteit van leven dan placebo. Deze dosis was ook geassocieerd met meer gastro-intestinale bijwerkingen.¹

Daarna volgden de twee fase-3 trials INPULSIS-1 en -2 waaraan in totaal 1066 IPF-patiënten uit 24 landen deelnamen.² De gemiddelde leeftijd in de TOMORROW en INPULSIS trials was 67 jaar en 79% was man.

Gepoolde analyses over 1231 patiënten uit deze drie trials (gemiddelde FVC en DLCO bij aanvang studie was, respectievelijk, 80% en 47% van de voorspelde waarde) lieten zien dat de groep patiënten die een jaar lang tweemaal daags 150 mg Ofev® kreeg een significant kleinere afname in FVC liet zien dan de controlegroep (112 vs. 223 ml, Δ110.9 ml/jaar, 95% CI: 78.5,143.3, p<0.0001).³

Gemiddelde afname in FVC over 52 weken; gepoolde data van de TOMORROW- en INPULSIS-trials³

Literatuurverwijzingen

1. Richeldi L, et al. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.
2. Richeldi L, et al. N Engl J Med. 2014;370(22):2071-82.
3. Richeldi L, et al. Respir Med. 2016;113:74-9.