Effectiviteit
Effectiviteit
Effectiviteit
Effectiviteit
Het fase III-onderzoek RE-LY® (‘Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY’) heeft aangetoond dat Pradaxa 150mg superieur is en Pradaxa 110mg gelijkwaardig is aan warfarine in de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie. 1,2 Dit onderzoek, dat werd uitgevoerd in meer dan 951 onderzoekscentra verspreid over 44 landen en waaraan 18.113 proefpersonen deelnamen
Pradaxa 150mg 2x daags biedt superieure bescherming tegen CVA en systemisch embolie ten op zichte van warfarine1,2
35% minder CVA of systemische embolie dan warfarine (INR 2,0-3,0)3,4
Pradaxa 150mg 2x daags biedt superieure daling in intracraniële bloedingen ten op zichte van warfarine1,2
59% minder intracraniële bloedingen dan warfarine (INR 2,0-3,0)1,2
Pradaxa 150mg 2x daags biedt superieure daling in ischemische CVA’s ten op zichte van warfarine 1,2
Pradaxa 150mg 2x daags werkt bij een brede patiëntenpopulaties 1,2,3,4
Effectief bij alle belangrijke subpopulaties ten aanzien van:1,2
- Leeftijd;
- Geslacht;
- Comorbiditeiten als symptomatisch hartfalen, hypertensie, diabetes, eerder doorgemaakt CVA of TIA;
- Risico op CVA.
Bij gebruik van de lagere dosis, van 110mg 2x daags, had dabigatran etexilaat wat betreft de preventie van CVA en systemisch embolie een effect dat vergelijkbaar was met dat van warfarine; de kans op ernstige bloedingen was bij deze dosering echter significant verlaagd, met 20%;
De incidentie van het totaal aantal bloedingen en levensbedreigende bloedingen was bij gebruik van 150mg dabigatran etexilaat 2x daags lager dan bij gebruik van warfarine, met uitzondering van gastro-intestinale bloedingen;
Dabigatran etexilaat werd over het algemeen goed verdragen; de enige bijwerking die significant vaker voorkwam dan bij warfarine bestond uit dyspepsie; bij beide doseringen dabigatran etexilaat deden zich geen tekenen van levertoxiciteit voor.
Samenvattend kan gesteld worden dat het RE-LY®-onderzoek heeft aangetoond dat dabigatran etexilaat een effectief middel is voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Een langlopend multicenter verlengingsonderzoek met patienten die het RELY onderzoek hadden afgerond (RELY-ABLE) liet zien dat op lange termijn de resultaten consistent waren 5.
1 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; 3661:1139-1151.
2 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010; 363:1875-1876.
3 SPC Pradaxa
4 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2014;371:1464-1465
5 Connolly SJ et al. Circulation 2013;128:237-243