Jardiance® en chronische nierschade

Empagliflozine (Jardiance®) is goedgekeurd in de EU voor de behandeling van volwassenen met chronische nierschade.

• Chronische nierschade (CNS) treft wereldwijd 850 miljoen mensen,ⁱ  waarvan 47 miljoen in de EUⁱⁱ, verdubbelt het risico op hospitalisatie,ⁱⁱⁱ en is een van de belangrijkste doodsoorzaken²
• In de EMPA-KIDNEY-studie verminderde Jardiance® (empagliflozine) significant het relatieve risico op progressie van nierschade of cardiovasculaire (CV)-sterfte met 28% in vergelijking met placebo bij patiënten met CNS^iv,v
• De goedkeuring voor CNS is een aanvulling op bestaande indicaties voor diabetes type 2 en hartfalen;^vi deze onderling gerelateerde aandoeningen treffen wereldwijd meer dan 1 miljard mensen

Amsterdam, 29 augustus 2023 – Boehringer Ingelheim heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van empagliflozine (Jardiance®) als een behandeling voor volwassenen met chronische nierschade (CNS). Deze uitbreiding van de indicatie volgt op een positief advies door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dat op 23/06/2023 werd uitgebracht. De goedkeuring heeft de potentie om de zorgstandaard te verbeteren voor meer dan 47 miljoen mensen in de EU die leven met CNS,² en om de druk op de gezondheidszorg te verlichten door het risico op hospitalisatie door welke oorzaak dan ook voor mensen met CNS te verminderen.^5vii,viii Met bestaande indicaties voor Diabetes mellitus type 2 en hartfalen⁶ zou empagliflozine kunnen helpen om de risico's van cardiometabole en renale aandoeningen, die vaak onderling gerelateerd zijn, te verlagen. Cardiometabole en renale aandoeningen treffen wereldwijd meer dan 1 miljard mensen.⁷

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van de EMPA-KIDNEY studie, het grootste en breedste onderzoek naar SGLT2-remmers bij CNS tot nu toe. De resultaten toonden een significant voordeel van empagliflozine aan voor het verminderen van het relatieve risico op progressie van nierziekte of cardiovasculair overlijden met 28 procent versus placebo bij patienten met chronische nierschade (HR: 0,72; 95% BI 0,64 tot 0,82; P<0,000001 [absolute risicoreductie 3,8%]). Het onderzoek toonde ook een statistisch significante relatieve risicoreductie aan voor hospitalisatie ongeacht oorzaak met 14 procent vs. placebo (HR: 0,86; 95% BI 0,78 tot 0,95; p=0,0025 [absolute risicoreductie 4,4%]).^4,5 Het totale bijwerkingsprofiel kwam overeen met eerdere bevindingen, wat het bestaande veiligheidsprofiel van empagliflozine bevestigt.^4,5 CNS verdubbelt iemands risico op hospitalisatie³ en is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken.² In de EU is hospitalisatie verantwoordelijk voor tot wel 70 procent van de totale zorgkosten voor mensen met CNS.^9,10 

“Leven met chronische nierziekte kan een ingrijpende impact hebben op het leven van patiënten en hun familie. CNS treft niet alleen individuen maar ook de samenleving in het algemeen, vanwege de hoge economische last voor de gezondheidszorg”, aldus Carinne Brouillon, Hoofd van Human Pharma, Boehringer Ingelheim. “Nu onze kennis van de onderling gerelateerde cardiometabole en renale aandoeningen zich aan het verdiepen is, zijn we erg verheugd over de goedkeuring van empagliflozine en de potentie van het middel om een essentiële rol te spelen bij het helpen van patiënten, hun artsen en gezondheidszorgsystemen.”

Over EMPA-KIDNEY: The study of heart and kidney protection with empagliflozin^4,5,ix

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) is een multinationaal gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek, ontworpen om het effect van empagliflozine op de progressie van nierziekte en het risico op cardiovasculaire mortaliteit te evalueren. EMPA-KIDNEY is tot op heden het grootste en breedste onderzoek gericht op SGLT2-remmers bij CNS.^v Er waren 6.609 deelnemers met een breed scala aan onderliggende oorzaken, vele met comorbiditeiten in het hele spectrum van cardiovasculaire, renale of metabole aandoeningen. De resultaten van EMPA KIDNEY tonen aan dat empagliflozine gunstig kan zijn voor volwassenen met een risico op progressie van de nierziekte, voor zowel personen met als personen zonder diabetes, en voor een breed scala aan nierfuncties. De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als de tijd tot een eerste gebeurtenis van cardiovasculair overlijden of progressie van de nierziekte, gedefinieerd als eindstadiumnierfalen (met de noodzaak van niervervangende behandeling zoals dialyse of niertransplantatie), een aanhoudende daling van de eGFR tot <10 ml/min/1,73 m², renale sterfte of een aanhoudende daling van ≥40 procent in eGFR vanaf randomisatie. Belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn cardiovasculair overlijden or hospitalisatie wegens hartfalen, hospitalisatie vanwege alle oorzaken en sterfte als gevolg van alle oorzaken. De EMPA-KIDNEY omvat 6.609 gerandomiseerde volwassenen uit acht landen met vastgestelde chronische nierziekte, zowel met als zonder diabetes en met of zonder albuminurie, die ofwel empagliflozine 10 mg of placebo kregen, bovenop de huidige zorgstandaard.

Over chronische nierschade (CNS)

Chronische nierschade treft wereldwijd ongeveer 850 miljoen mensen, wat meer is dan 10 procent van de bevolking.¹ De aandoening wordt veroorzaakt door progressieve schade aan de nieren, waardoor deze niet meer zo goed kunnen functioneren. Omdat CNS meestal asymptomatisch is (geen symptomen) tot latere stadia van de aandoening, blijven de meeste mensen ongediagnosticeerd en overlijden elk jaar miljoenen mensen voortijdig aan chronische nierziekte en gerelateerde complicaties.^x,xi,xii Boehringer Ingelheim zet zich in voor een transformatie van de zorg voor mensen met chronische nieraandoeningen en andere cardiometabole en renale aandoeningen. 

Over cardiometabole en renale aandoeningen

Boehringer Ingelheim wil een verandering in gang zetten bij de zorg voor mensen met cardiometabole en renale aandoeningen, een groep van onderling gerelateerde aandoeningen die voorkomen bij meer dan een miljard mensen over de hele wereld en een belangrijke doodsoorzaak zijn.⁷ 

De cardiovasculaire, renale en metabole systemen zijn nauw met elkaar verbonden en hebben veel van dezelfde risicofactoren en pathologische routes langs het ziektecontinuüm gemeen.¹⁴ Disfunctie van één systeem kan de disfunctie van andere systemen versnellen, met als gevolg progressie van onderling gerelateerde ziekten als diabetes type 2, hart-en vaatziekten, hartfalen en nierziekte, wat vervolgens leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculair overlijden. Omgekeerd kunnen verbeteringen binnen één systeem leiden tot positieve effecten binnen de andere.^xiii,xiv,xv

Met ons onderzoek en onze behandelingen willen we de gezondheid van mensen ondersteunen, waarbij we het evenwicht tussen de cardiovasculaire, renale en metabole systemen herstellen en het risico op ernstige complicaties verlagen. Als onderdeel van onze inzet voor mensen van wie de gezondheid wordt bedreigd door cardiometabole en renale aandoeningen, blijven we openstaan voor een multidisciplinaire aanpak van de zorg en blijven we onze middelen aanwenden om behandelingshiaten op te vullen.

Over empagliflozine

Empagliflozine (op de markt gebracht als Jardiance®) is een zeer selectieve remmer van natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2) voor eenmaal daags oraal gebruik.  Empagliflozine is in de EU geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes type 2 en hartfalen ongeacht ejectiefractie, en recentelijk ook voor chronische nierziekte.⁶

Over Boehringer Ingelheim 

Boehringer Ingelheim werkt aan baanbrekende behandelingen die levens veranderen, vandaag en voor toekomstige generaties. Als toonaangevend, onderzoeksgedreven biofarmaceutisch bedrijf creëren wij waarde door innovatie op gebieden met een grote onbeantwoorde medische vraag. Boehringer Ingelheim is opgericht in 1885 en nog altijd een familiebedrijf met een duurzaam langetermijnperspectief. Meer dan 53.000 medewerkers zijn actief op ruim 130 markten binnen de twee bedrijfsonderdelen Human Pharma en Animal Health. Voor meer informatie: www.boehringer-ingelheim.com.