Jardiance® bivirkninger

Totalt 15 582 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin, hvorav 10 004 pasienter fikk empagliflozin enten alene eller i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, pioglitazon, DPP-4-hemmere eller insulin.

I 6 placebokontrollerte studier som varte i 18 til 24 uker, ble 3534 pasienter inkludert og av disse ble 1183 behandlet med placebo og 2351 med empagliflozin. Den totale forekomsten av bivirkninger hos pasienter behandlet med empagliflozin var den samme som for placebo. Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hypoglykemi ved bruk med sulfonylurea eller insulin.¹

EMPA-REG OUTCOME^®-studien inkluderte 7020 pasienter med etablert hjertekarsykdom behandlet i opptil 4,5 år. Den generelle sikkerhetsprofilen i EMPA-REG OUTCOME^® var sammenlignbar med den tidligere kjente sikkerhetsprofilen til Jardiance® (tabell 1).¹ I kliniske studier var andelen av deltakere som sluttet med studiemedisin grunnet bivirkninger lik i Jardiance®- og placebo-gruppene.¹

Illustrasjon utarbeidet av Boehringer Ingelheim basert på oppgitte referanser ^1-8 

EMPA-REG OUTCOME^® bekreftet sikkerhetsprofilen til Jardiance^®

I EMPA-REG OUTCOME^®-studien, som evaluerte pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom, var den totale sikkerheten for Jardiance^® sammenlignbar med placebo vedrørende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering.^9 10

Illustrasjon utarbeidet av Boehringer Ingelheim basert på oppgitt referanse⁹

• Forekomsten av leverskade, venøse trombotiske hendelser, benbrudd, urinveisinfeksjoner, genitale infeksjoner og hendelser forenlige med volumdeplesjon var sammenlignbare på tvers av behandlingsgruppene.^9 10
• Frekvensen av genitale infeksjoner med Jardiance® var høyere sammenlignet med placebo.^9 10
• Totalt var det ingen økning i bekreftede hypoglykemiske hendelser.^9 10
• Diabetisk ketoacidose var sjelden.^9 10
• Hendelser forenlige med akutt nyresvikt (inkludert akutt nyreskade) og hyperkalemi ble rapportert med en lavere frekvens med Jardiance^® sammenlignet med placebo.⁹

Etter markedsføring er sjeldne tilfeller av Foruniers gangren rapportert.¹

Ketoacidose

Vedrørende SGLT2-hemmere: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose er rapportert ved bruk av SGLT2-hemmer. I flere tilfeller var tilstanden atypisk med kun moderat økte blodsukkerverdier. Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom symptomer på dette oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.

Interkurrent sykdom
Behandlingen avbrytes ved større kirurgiske inngrep eller akutte alvorlige sykdommer.
Behandlingen kan gjenopptas når tilstanden er stabilisert.

Jardiance® sikkerhetsinformasjon

Bør ikke gis ved: diabetes type 1, ketoacidose, alvorlig nedsatt leverfunksjon, gravide og ammende.¹

For mer informasjon, inkludert om diabetisk ketoacidose, se preparatomtale.