Godkänd indikation för behandling av stroke med Metalyse® (tenecteplas) 25 mg |
Godkänd indikation för behandling av stroke med Metalyse® (tenecteplas) 25 mg (5000 enheter)
Den 12 januari 2024 erhöll Metalyse, med en ny stryka på 25 mg, godkännande från EU-kommissionen för behandling av akut ischemisk stroke.
Indikation: Metalyse 25 mg är avsett för vuxna för trombolytisk behandling vid akut ischemisk stroke (AIS) inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom och efter att intrakraniell blödning har uteslutits.
Introduktionen av Metalyse 25 mg kommer att innebära ett byte av läkemedel vid behandling av AIS, från Actilyse (alteplas) infusion till injektion av Metalyse 25 mg. För att förbättra den rådande bristsituationen av Actilyse är det därför viktigt med en snabb omställning från behandling med Actilyse till Metalyse 25 mg.
Metalyse 25 mg kommer finnas tillgängligt från den 8 april 2024 med varunummer 19 33 53. Sverige är ett av 11 länder som först kommer få tillgång till läkemedlet. Behovet av Metalyse 25 mg vid AIS kommer tillgodoses för respektive region, med en viss möjlighet till lageruppbyggnad inkluderat. Nationellt control tower (CT) kommer att sätta allokeringar på Metalyse 25 mg, mer information om det kommuniceras i mars.
Dosering och administrering
Metalyse (tenecteplas) 25 mg ska beredas genom tillsats av 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan som innehåller pulver. Detta görs med en nål och spruta. Vatten för injektionsvätskor, nål och spruta medföljer inte förpackningen.
Beredd lösning innehåller 5 mg tenecteplas per ml.
Metalyse 25 mg administreras som intravenös engångs bolusinjektion på cirka 5-10 sekunder och doseras baserat på patientens vikt enligt nedan:
| Patientens kroppsvikt (kg) | Volym beredd lösning (ml) | Tenecteplas (Enheter) | Tenecteplas (mg) |
|---|---|---|---|
| <60 | 3,0 | 3 000 | 15,0 |
| ≥ 60-< 70 | 3,5 | 3 500 | 17,5 |
| ≥ 70-< 80 | 4,0 | 4 000 | 20,0 |
| ≥ 80-< 90 | 4,5 | 4 500 | 22,5 |
| ≥ 90 | 5,0 | 5 000 | 25,0 |
Förvaring och hållbarhet
Metalyse 25 mg är ljuskänsligt och ska förvaras i ytterkartongen vid högst 30°C.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2-8 °C och under 8 timmar vid 30 °C.
Se fullständig produktresumé på fass.se Metalyse - FASS Vårdpersonal
Vid frågor om läkemedlet, kontakta Boehringer Ingelheim AB: info.sto@boehringer-ingelheim.com
Vid frågor om allokeringar, kontakta Nationellt CT: nationelltct@skane.se
Se även rekommendationerna från NAG LOK gällande hantering av restsituation för Metalyse och Actilyse på nedan
länk:
Rekommendation Metalyse (tenekteplas) 25 mg under restsituation av Actilyse (alteplas) på strokeindikation - Janusinfo.se
Det kommer att pågå ett intensivt samarbete mellan Boehringer Ingelheim, NAG LOK och Nationellt CT för att ta fram informationsmaterial och göra övergången mellan läkemedlen så smidig som möjligt under Q2 2024.
Vänliga hälsningar
Boehringer Ingelheim AB
Metalyse® (tenecteplas). Pulver till injektionsvätska, lösning 5 000 enheter (25 mg). Rx, EF. Antitrombotiska medel.
Indikationer: Trombolytisk behandling av vuxna vid akut ischemisk stroke (AIS) inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom och efter att intrakraniell blödning har uteslutits.
Kontraindicerat vid tillstånd med ökad risk för blödning. Varningar och begränsningar: Metalyse ska endast användas under överinseende och uppföljning av läkare som är utbildade i och har erfarenhet av neurovaskulär vård.
Behandling får inte sättas in senare än 4,5 timmar efter debut av strokesymtom. Den vanligaste komplikationen är blödning. Trombolytisk behandling kräver noggrann uppmärksamhet av alla tänkbara blödningsställen. Bör inte användas under graviditet.
Boehringer Ingelheim AB, tel 08-721 21 00. För ytterligare information se www.fass.se. Senaste översyn av produktresumé: 01/2024
Actilyse® (alteplas). Selektivt trombolytiskt medel. Rx, EF. Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 10 mg, 20 mg och 50 mg.
Indikationer: Trombolytisk behandling av akut hjärtinfarkt. Trombolytisk behandling av akut massiv lungemboli med hemodynamisk påverkan. Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke. Varningar och begränsningar: Actilyse är kontraindicerat om det föreligger en hög risk för blödning eller vid nyligen genomgången stroke. Vid akut ischemisk stroke måste behandling påbörjas så tidigt som möjligt inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom och efter att intrakraniella blödningar uteslutits. Trombolytisk / fibrinolytisk behandling kräver övervakning och ska endast användas under överinseende och uppföljning av läkare som har adekvat utbildning och erfarenhet.
Boehringer Ingelheim AB, tel 08-721 21 00. För ytterligare information se www.fass.se.
Senaste översyn av produktresumé: 05/2023
PC-SE-103945v2