SPC lieku Actilyse®

Actilyse®

Súhrn charakteristických vlastností lieku Actilyse®

Názov lieku

Actilyse 20 mg
Actilyse 50 mg
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 injekčná liekovka s práškom obsahuje:
20 mg alteplázy (čo zodpovedá 11 600 000 IU) alebo
50 mg alteplázy (čo zodpovedá 29 000 000 IU).

Altepláza je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím línie buniek ovárií čínskeho škrečka. Špecifická aktivita alteplázy interného referenčného materiálu je 580 000 IU/mg. Toto sa potvrdilo porovnaním s ďalším medzinárodným WHO štandardom pre t-PA. Špecifikácie špecifickej aktivity alteplázy sú 522 000 až 696 000 IU/mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.