Finálne výsledky zo štúdie INPULSIS®-ON týkajúce sa progresie ochorenia IPF a bezpečnosi terapie

Finálne údaje zo štúdie INPULSIS®-ON prinášajú dôkazy o tom, že Ofev® (nintedanib) spomaľuje progresiu IPF s konzistentnou bezpečnosťou v priebehu viac ako štyroch rokov

Štúdia INPULSIS®-ON poskytuje veľký súbor údajov o dlhodobej bezpečnosti, potvrdzujúcich manažovateľný profil bezpečnosti nintedanibu, ktorý sa zistil už v štúdiách INPULSIS^®

Štúdia INPULSIS®-ON bola odslepená, pokračujúca štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti, ktorí odkončili štúdie INPULSIS®. Údaje zo štúdie majú význam pre vyhodnotenie dlhodobého pomeru prínosov a rizík liečby nintedanibom u pacientov s IPF.

• Štúdia INPULSIS®-ON poskytuje veľký súbor údajov o dlhodobej bezpečnosti, potvrdzujúcich manažovateľný profil bezpečnosti nintedanibu, ktorý sa zistil už v štúdiách INPULSIS®.

• Výsledky zároveň naznačujú, že účinok nintedanibu na spomalenie progresie IPF pretrváva viac ako počas 4 rokov.

Zoom

Medián (rozpätie) celkovej expozície u pacientov, ktorí boli liečení nintedanibom vo všetkých troch štúdiách INPULSIS® bol 44,7 (11,9 - 68,3) mesiacov. V priebehu štúdie INPULSIS®-ON nevznikli žiadne nové signály súvisiace s bezpečnosťou. Medziročná miera poklesu FVC v štúdii INPULSIS®-ON bola porovnateľná s mierou, aká sa zistila v skupine s nintedanibom v štúdiách INPULSIS® a bola vo všeobecnosti konzistentná bez ohľadu na vstupnú hodnotu FVC, súbežne podávanú liečbu, demografické údaje alebo úpravu dávky nintedanibu v priebehu štúdie.