JARDIANCE® 10 MG VE JARDIANCE® 25 MG FİLM KAPLI TABLET KÜB ÖZETİ |
Boehringer Ingelheim herhangi bir ürünün reçeteleme bilgisinde belirtilenden herhangi farklı bir şekilde kullanımasını tavsiye etmez.
Tedaviye başlamadan önce lütfen reçeteleme bilgisine başvurunuz.
JARDIANCE® 10 MG VE JARDIANCE® 25 MG FİLM KAPLI TABLET KÜB ÖZETİ
Boehringer Ingelheim herhangi bir ürünün ürün bilgisinde yer alandan farklı şekilde kullanılmasını tavsiye etmez. Lütfen reçetelemeden önce kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir.
JARDIANCE® 10 mg film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg empagliflozin ve JARDIANCE® 25 mg film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg empagliflozin içerir. Endikasyonlar: JARDIANCE® 10 mg ve JARDIANCE® 25 mg: erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2 diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersizle birlikte; intolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak veya diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak kullanılmak üzere endikedir. JARDIANCE® 10 mg: kalp yetersizliği (NYHA sınıf II-IV) ve azalmış ejeksiyon fraksiyonu bulunan, Tip-2 diabetes mellitus hastası olan veya olmayan yetişkin hastalarda; kardiyovasküler ölüm ve kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskinin azaltılması ve böbrek fonksiyonlarındaki düşüşün yavaşlatılması amacıyla kullanılmak üzere endikedir. Pozoloji ve Uygulama Şekli: Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla kombinasyonu şeklinde ekleme tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Günde bir kez empagliflozin 10 mg dozu tolere eden, eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73 m2 olan ve daha sıkı bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez 25 mg’a yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 25 mg’dır. Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir. Eğer bir doz atlanırsa hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. Aynı gün içinde iki doz alınmamalıdır. Başlıca Yan Etkiler ve Alınması Gereken Önlemler: Hipoglisemi sıklığı, arka plan tedavisine bağlıdır. Hipoglisemi sıklığı, sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıldığında, en yüksektir. Vajinal moniliazis, vulvovajinit, balanit ve diğer genital enfeksiyonlar empagliflozin ile tedavi edilen kadınlarda daha sık bildirilmiştir. Sıklıktaki farklılıklar erkeklerde daha az belirgindir. Genital sistem enfeksiyonları hafif veya orta şiddettedir. Ürinasyonda artış empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda, kreatinin düzeyinde başlangıçtaki yükselmeler ve tahmin edilen glomerüler filtrasyon hızında başlangıçtaki azalmalar, tedavinin devamı sırasında genellikle geçici özellikte veya ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olmuştur. Başlıca Etkileşimleri, Geçimsizlikleri: Empagliflozin, tiyazid ve loop diüretiklerin diüretik etkisine ek etki yapabilir, böylece dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir. İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemi riskini arttırabilir. Etkililikte muhtemel bir azalma riski nedeniyle, UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle eş zamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır. Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar: Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kontendikedir. DKA şüphesi bulunan veya DKA tanısı konan hastalarda, empagliflozin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. DKA riski daha yüksek olan hastalar arasında, beta hücre fonksiyonu rezervi düşük olan hastalar, besin alımının kısıtlanmasına veya şiddetli dehidratasyona neden olan durumlara sahip hastalar, insülin dozları azaltılmış hastalar ve akut hastalık, cerrahi veya alkol bağımlılığına bağlı olarak insülin gereksinimleri artmış hastalar bulunur. Bu hastalarda, SGLT-2 inhibitörleri dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Daha önce SGLT-2 inhibitör tedavisi uygulanırken DKA görülen hastalarda, başka bir tetikleyici faktör net olarak tanımlanıp çözümlenmedikçe, SGLT-2 inhibitör tedavisine yeniden başlanması önerilmez. Tip 1 diyabet hastalarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Tabletler laktoz içerir, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. SGLT2 inhibitörü kullanan kadın ve erkek hastalarda, perineumda nekrotizan fasiit (Fournier gangreni olarak da bilinir) vakaları bildirilmiştir. Bu durum, seyrek ama ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir olaydır ve acil cerrahi girişim ve antibiyotik tedavisini gerektirir. Hastalar, genital veya perineal bölgelerde ağrı, hassasiyet, eritem veya şişlik ile birlikte ateş veya kırıklık semptomlarından bazılarını birlikte hissetmeleri halinde doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Ürogenital enfeksiyon veya perineal absenin, nekrotizan fasiitten önce ortaya çıkabileceği akılda tutulmalıdır. Eğer Fournier gangreninden şüphe edilirse, JARDIANCE® tedavisi kesilmeli ve derhal tedavi (antibiyotikler ve cerrahi debridman dahil) başlanmalıdır. Böbrek yetmezliği: eGFR ≥60 ml/dk/1.73 m2 veya CrCl ≥ 60 ml/dk olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. eGFR< 60 ml/dk/1.73m2 veya CrCl< 60 ml/dk olan hastalarda empagliflozin tedavisine başlanmamalıdır. Empagliflozini tolere eden hastalardan sürekli olarak eGFR< 60 ml/dk/1.73 m2 veya CrCl< 60 ml/dk değerlerine düşen hastalarda empagliflozin dozu, günde bir kez 10 mg’a ayarlanmalı veya bu dozda sürdürülmelidir. eGFR değerleri sürekli olarak 45 ml/dk/1.73 m2’nin veya CrCl değerleri sürekli olarak 45 ml/dk’nın altında bulunursa, empagliflozin tedavisi kesilmelidir. Empagliflozin, tip-2 diyabet tedavisi için son dönem böbrek hastalarında veya diyalizdeki hastalarda kullanılmamalıdır. Çünkü empagliflozinin glisemik etkililiği renal fonksiyonlara bağlıdır, bu hastalarda etkili olması beklenmez. Kalp yetersizliği: eGFR< 20 ml/dak/1, 73 m2 değerleri olan hastalarda JARDIANCE önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır, bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmez. Pediyatrik popülasyon: Empagliflozinin çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon: Yaş nedeniyle herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzerindeki hastalarda hacim deplesyonu riskinin arttığı dikkate alınmalıdır. 85 yaş ve üzerindeki hastalarda, terapötik deneyimin sınırlı olması nedeniyle, empagliflozin tedavisine başlanması önerilmez. Gebelik: Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Laktasyon dönemi: İnsanlarda empagliflozinin süte geçişi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: JARDIANCE®’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi düşüktür. Doz aşımı ve tedavisi: Kontrollü klinik çalışmalarda, sağlıklı gönüllülerde empagliflozin 800 mg’a kadar tek doz (önerilen en yüksek günlük dozun 32 katına eşdeğer) uygulaması ve tip-2 diyabeti olan hastalarda günde 100 mg’a kadar çoklu doz (önerilen en yüksek günlük dozun 4 katı) uygulaması, herhangi bir toksisite göstermemiştir. İnsanlarda 800 mg’ın üstündeki dozlarda bir deneyim yoktur. Doz aşımı halinde, hastanın klinik durumuna uygun bir tedavi başlanmalıdır. Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanır. Raf ömrü: 36 ay. Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli-İstanbul. İlk ruhsat tarihi ve numarası: JARDIANCE® 10 mg: 10.04.2017; 2017/241 JARDIANCE® 25 mg 10.04.2017; 2017/242 İmalatçı: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein ALMANYA. 19.02.2022 tarihi itibariyle PSF: JARDIANCE® 10 mg: 267,55 TL; JARDIANCE® 25 mg: 267,55 TL. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. http: //www.boehringer-ingelheim.com.tr. KÜB Özeti Hazırlanma Tarihi: 24.02.2022. Onay Kodu: RD-157367
PC-TR-100847