Skip

EMPULSE®

Клиническая польза, безопасность и переносимость эмпаглифлозина у пациентов, госпитализированных с острой СН

EMPULSE® - основное изображение

Существует неудовлетворенная потребность в улучшении клинической практики лечения пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью

01-elements-placeholder-card-1-1

Сердечная недостаточность является главной причиной госпитализации пациентов в возрасте > 65 лет, при этом 24% пациентов повторно госпитализируются в течение 30 дней после выписки1,2
01-elements-placeholder-card-1-2

Начало терапии в стационаре — это один из лучших прогностических факторов долгосрочной приверженности лечению3,4
01-elements-placeholder-card-1-3

В исследованиях EMPEROR-Reduced® и EMPEROR-Preserved® наблюдалась ранняя польза в отношении снижения риска сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у пациентов, получавших эмпаглифлозин, с хронической СНнФВ и СНсФВ соответственно5–8

Исследование EMPULSE® специально разработано для проспективного анализа инициации терапии эмпаглифлозином в стационаре у пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности, независимо от ФВЛЖ, вновь развившегося (de novo) или декомпенсированного хронического заболевания9

EMPULSE®: дизайн исследования9,10

EMPULSE® характеристики (1)
EMPULSE® характеристики (2)
EMPULSE® характеристики (3)

Медиана времени от начала госпитализации до момента рандомизации составляла 3 дня

EMPULSE®: критерии включения и исключения9

Также существуют дополнительные критерии

Критерии включения

В настоящее время госпитализирован с основным диагнозом ОСН (de novo или декомпенсированная хроническая СН) независимо от ФВ

Соответствие критериям стабилизации

Рандомизированы через ≥ 24 часа и не позднее чем через 5 дней после поступления, как можно раньше после стабилизации и во время нахождения в стационаре

Повышенный уровень NT-proBNP или BNP:
Без ФП: NT-proBNP ≥ 1600 пг/мл или BNP ≥ 400 пг/мл
С ФП: NT-proBNP ≥ 2400 пг/мл или BNP ≥ 600 пг/мл

Лечение дозой фуросемида в/в не менее 40 мг (или эквивалентной дозой другого петлевого диуретика в/в)

Также существуют дополнительные критерии

Критерии исключения

Кардиогенный шок

Госпитализация по причине сердечной недостаточности, вызванной вторичной причиной (например, острым ИМ, легочной эмболией)

Планируемая или предшествующая сердечно-сосудистая реваскуляризация или серьезная операция на сердце / вмешательство / имплантация устройства в течение 30 дней

Предшествующий ОКС, ИМ, инсульт или ТИА в течение 90 дней

рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2

Сахарный диабет 1-го типа

EMPULSE®: первичный диагноз «острая сердечная недостаточность»9

Пациенты, госпитализированные по причине сердечной недостаточности, должны иметь симптомы СН на момент поступления в стационар

EMPULSE® критерии

EMPULSE®: критерии стабилизации9

Для включения в исследование должны соблюдаться все нижеследующие критерии

EMPULSE® критерии стабилизации (1)
EMPULSE® критерии стабилизации (2)
EMPULSE® критерии стабилизации (3)
EMPULSE® критерии стабилизации (4)

EMPULSE®: конечные точки клинического исследования9

Первичная конечная точка

Клиническая польза


Комбинированный показатель, включающий смерть, количество осложнений СН (в том числе госпитализации по причине сердечной недостаточности, неотложное обращение по поводу СН и незапланированные посещения медицинского учреждения), время до осложнения СН и изменение индекса KCCQ-TSS ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем через 90 дней лечения

Выбранные вторичные конечные точки

Улучшение индекса KCCQ-TSS  ≥ 10 баллов через 90 дней лечения

Количество прожитых дней и дней вне стационара в течение 90 дней после рандомизации

Количество прожитых дней и дней вне стационара в течение 30 дней после первой выписки из стационара

Изменение уровня NT-proBNP (логарифмически преобразованного) через 30 дней лечения

Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине осложнения СН до завершения исследования

Госпитализации по причине сердечной недостаточности в течение 30 дней после выписки из стационара

Начало регулярного диализа, или пересадка почки, или стойкое снижение рСКФ*

Статистический анализ первичной конечной точки: отношение выигрышей9

EMPULSE® отношение выигрышей

EMPULSE®: исходные характеристики пациентов10

EMPULSE® исходные характеристики пациентов (1)

Часть 1

EMPULSE® исходные характеристики пациентов (2)

Часть 2

Посмотреть PDF

EMPULSE®: исходные характеристики предшествующей терапии10

Лекарственные средства для лечения СС-заболеваний, n (%) 

 

Эмпаглифлозин (n=265)

Плацебо (n=265)

иАПФ/БРА/АРНИ

186 (70,2)

185 (69,8)

иАПФ

88 (33,2)

89 (33,6)

БРА

64 (24,2)

52 (19,6)

АРНИ

36 (13,6)

45 (17,0)

АМКР

151 (57,0)

125 (47,2)

Бета-блокатор

213 (80,4)

208 (78,5)

Петлевой диуретик

233 (87,9)

204 (77,0)
EMPULSE® результаты первичной конечной точки

EMPULSE®: результаты первичной конечной точки10

EMPULSE® анализ первичной конечной точки в подгруппах

EMPULSE®: анализ первичной конечной точки в подгруппах10

Посмотреть PDF

EMPULSE®: сводные данные по безопасности10,11

EMPULSE® сводные данные по безопасности (1)

EMPULSE®: сводные данные по безопасности10,11

 
EMPULSE® сводные данные по безопасности (2)
  • СС — сердечно-сосудистый;
  • СНнФВ — сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса;
  • СНсФВ — сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса;
  • ФВЛЖ — фракция выброса левого желудочка;
  • СН — сердечная недостаточность;
  • KCCQ-TSS — общий балл оценки симптомов по Канзасскому опроснику для больных кардиомиопатией;
  • BNP — мозговой натрийуретический пептид;
  • NT-proBNP — N-концевой фрагмент предшественника мозгового натрийуретического пептида;
  • ОКС — острый коронарный синдром;
  • ФП — фибрилляция предсердий;
  • ОСН — острая сердечная недостаточность;
  • в/в — внутривенно;
  • ИМ — инфаркт миокарда;
  • ТИА — транзиторная ишемическая атака;
  • рСКФ — расчетная скорость клубочковой фильтрации;
  • ИМТ — индекс массы тела;
  • МКР — межквартильный размах;
  • NYHA — Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация;
  • иАПФ — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента;
  • БРА — блокатор рецепторов ангиотензина;
  • АРНИ — ангиотензиновых рецепторов и неприлизина ингибитор;
  • АМКР — антагонист минералокортикоидных рецепторов;
  • ДИ — доверительный интервал;
  • НЯ — нежелательное явление.
  • *
    Стойкое снижение на ≥ 40% рСКФ, или устойчивое значение рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м² у пациентов с исходной рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м², или устойчивое значение рСКФ < 10 мл/мин/1,73 м² у пациентов с исходной рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м².
  • ‡
    Стратификация по типу СН (т. е. новые случаи [de novo] или декомпенсированная хроническая СН).
  • †
    В течение общего периода последующего наблюдения; осложнения СН включают госпитализации по причине сердечной недостаточности, срочные визиты в связи с СН и внеплановые амбулаторные визиты.
  • Совокупный исход, включающий смерть, количество осложнений СН (в том числе госпитализации по причине сердечной недостаточности, обращения за неотложной медицинской помощью по причине СН и незапланированные амбулаторные визиты), время до первого осложнения СН и изменение балла по KCCQ-TSS на ≥ 5 по сравнению с исходным уровнем через 90 дней лечения.
  • ′
    На момент подготовки материала.
  1. Azad N et al. J Geriatr Cardiol. 2014;11:329.
  2. Krumholz HM et al. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009;2:407.
  3. Curtis LH et al. Am Heart J 2013;165:979.
  4. Butler J et al. J Am Coll Cardiol. 2004;43:2036.
  5. Packer M et al. N Engl J Med. 2020;383:1413.
  6. Anker SD et al. N Engl J Med. 2021;385:1451.
  7. Packer M et al. Circulation. 2021;143:326.
  8. Butler J et al. Eur J Heart Fail. 2022;doi:10.1002/ejhf.2420.
  9. Tromp J et al. Eur J Heart Fail. 2021;23:826.
  10. Voors AA et al. Nat Med. 2022;doi:10.1038/s41591-021-01659-1.
  11. Voors AA et al. AHA 2021; устная презентация.