Análises para entendimento da CVF como substituto da mortalidade em estudos de fibrose pulmonar
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Introdução
Este artigo1 descreve a modelagem de dados de ensaios clínicos de nintedanibe que avaliaram o declínio da capacidade vital forçada (CVF) como substituto da mortalidade em pacientes com fibrose pulmonar.
Ao utilizar parâmetros substitutos de avaliação, é possível determinar de maneira mais eficiente os efeitos significativos do tratamento, em comparação com a utilização do parâmetro de avaliação final de interesse, que neste caso, seria a mortalidade do paciente com fibrose pulmonar.
A fibrose pulmonar progressiva apresenta um prognóstico ruim, o que torna a mortalidade um resultado de muita relevância. A redução da CVF tem sido associada à mortalidade em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e outras formas da doença.
A alteração da CVF tem sido considerada um indicador substituto para a mortalidade, embora mais dados sejam necessários para estabelecer sua validade em pacientes com fibrose pulmonar, especialmente em populações não relacionadas à FPI. Além disso, é fundamental quantificar a relação entre a diminuição da CVF e a mortalidade.
Principais achados
Os dados foram agrupados de pacientes que participaram dos ensaios de nintedanibe TOMORROW, INPULSIS ou Fase IIIb em pacientes com FPI, do ensaio INBUILD em pacientes com fibrose pulmonar progressiva e do ensaio SENSCIS em pacientes com fibrose pulmonar devido à Esclerose Sistêmica.
- Ao longo de 52 semanas, nos grupos nintedanibe e placebo, foram observadas as seguintes taxas:
| Nintedanibe | Placebo | |
| Pacientes que morreram | 4,6% | 5,5% |
| Exacerbação aguda/ morte | 8% | 10,9% |
| Hospitalização/ morte | 23,4% | 22,6% |
- Ao longo de 52 semanas, uma taxa maior de declínio na porcentagem de CVF (%CVF) prevista foi associada
- a um risco aumentado de morte (HR 3,20 [IC 95%: 2,48; 4,14] por redução de 10 pontos percentuais),
- de exacerbação aguda ou morte (HR 2,99 [95% IC: 2,32, 3,85] por redução de 10 pontos percentuais)
- hospitalização ou morte (HR 2,28 [IC 95%: 1,89, 2,75] por redução de 10 pontos percentuais).
- Um valor atual mais baixo da %CVF prevista também foi associado a um risco aumentado de morte ao longo de 52 semanas (HR 1,55 [IC 95%: 1,37; 1,75] por diminuição de 10 pontos percentuais).
Conclusões
Dados de ensaios clínicos em pacientes com fibrose pulmonar demonstram uma forte associação entre o declínio da %CVF prevista e a mortalidade ao longo de 52 semanas.
As análises do presente artigo são apoiadas por outros estudos que demonstraram uma ligação entre o declínio da CVF e a mortalidade em pacientes com FPI e outras formas de fibrose pulmonar.2-6 Estes dados apoiam o declínio da CVF como uma medida da progressão da fibrose pulmonar na prática clínica e ensaios clínicos, e a importância de retardar o declínio da CVF para melhorar os resultados.
As limitações destas análises incluem que o declínio da CVF e da mortalidade foram avaliados durante um período relativamente curto (52 semanas).
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